Tovanira: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Tovanira è indicato, in aggiunta alla dieta, per ridurre colesterolo totale, LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini con ipercolesterolemia primaria, inclusa la forma familiare eterozigote, o con iperlipidemia combinata o mista, quando dieta e altre misure non farmacologiche non bastano.^[1] È indicato anche negli adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti come l’aferesi delle LDL, oppure quando questi trattamenti non sono disponibili.^[1] Inoltre, negli adulti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, viene usato per la prevenzione degli eventi cardiovascolari, insieme alla correzione degli altri fattori di rischio.^{[1, 2]}

Il foglietto illustrativo riassume l’uso del farmaco come trattamento per ridurre i lipidi nel sangue quando dieta povera di grassi e cambiamenti dello stile di vita non sono stati sufficienti, e come opzione per ridurre il rischio cardiovascolare anche se il colesterolo è normale, se il paziente è ad alto rischio.^[2]

Formulazioni e come si usa

Tovanira è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg di atorvastatina.^{[1, 2]}

Posologia negli adulti

La dose deve essere personalizzata in base ai livelli basali di colesterolo LDL, all’obiettivo terapeutico e alla risposta del paziente. Gli aggiustamenti si fanno a intervalli di 4 settimane o più.^[1]

Nell’ipercolesterolemia primaria e nell’iperlipidemia combinata, la maggior parte dei pazienti è controllata con 10 mg una volta al giorno; la risposta inizia in circa 2 settimane e il massimo effetto si raggiunge di solito entro 4 settimane.^[1] Nella prevenzione cardiovascolare primaria, negli studi è stato usato il dosaggio di 10 mg al giorno, ma per raggiungere gli obiettivi previsti possono servire dosi più alte.^[1]

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il trattamento inizia in genere con una dose stabilita dal medico, con eventuali aumenti a intervalli di 4 settimane o più fino ai limiti previsti dalla scheda tecnica.^[1]

Bambini e adolescenti

L’uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati regolarmente.^[1] Per i bambini e gli adolescenti, la dose dipende dall’età, dal peso e dal quadro clinico ed è riportata nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra.^{[1, 2]}

Situazioni particolari

Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.^[1] Nei pazienti con compromissione epatica l’atorvastatina deve essere usata con cautela, mentre è controindicata in caso di malattia epatica attiva.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Tovanira è controindicato se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti, se ha una malattia epatica attiva o aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, in gravidanza, durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.^{[1, 2]} È controindicato anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir per l’epatite C.^{[1, 2]}

Prima e durante il trattamento possono essere necessari controlli della funzionalità epatica.^[1] Se compaiono segni o sintomi di danno epatico, la funzione del fegato deve essere controllata; se l’aumento delle transaminasi persiste oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda riduzione della dose o sospensione.^[1] Il farmaco va usato con prudenza in chi consuma molto alcol o ha una storia di malattia epatica.^[1]

Come altre statine, può causare problemi muscolari che, raramente, possono evolvere in rabdomiolisi.^[1] Il rischio va valutato con attenzione nei soggetti predisposti.^{[1, 2]} Prima di iniziare il trattamento può essere utile misurare la CPK in presenza di compromissione renale, ipotiroidismo, storia familiare o personale di malattie muscolari, precedenti tossicità muscolare con statine o fibrati, o storia di malattia epatica e consumo importante di alcol.^[1] Il foglietto illustrativo segnala inoltre cautela se il paziente ha grave insufficienza respiratoria, precedenti di ictus emorragico o piccole sacche di liquido nel cervello, se ha più di 70 anni, o se compare debolezza muscolare persistente.^[2]

Il foglietto illustrativo avverte anche che il medico può controllare più attentamente il rischio di diabete durante il trattamento, soprattutto se sono presenti glicemia e grassi alti, sovrappeso e ipertensione.^[2]

Interazioni

L’atorvastatina è metabolizzata dal CYP3A4 e il rischio di miopatia può aumentare se viene assunta insieme a medicinali che ne aumentano le concentrazioni.^[1] La scheda tecnica indica di evitare, se possibile, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ciclosporina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali per HCV e inibitori della proteasi dell’HIV.^[1]

Il foglietto illustrativo segnala interazioni importanti anche con acido fusidico, gemfibrozil e altri fibrati, colestipolo, alcuni calcio-antagonisti, digossina, verapamil, amiodarone, farmaci per l’HIV, alcuni farmaci per l’epatite C, ezetimibe, warfarin, contraccettivi orali, stiripentolo, cimetidina e fenazone.^[2] In generale, il medico deve valutare sempre eventuali terapie concomitanti perché alcune associazioni possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare quelli muscolari.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Tovanira non deve essere usato in gravidanza.^{[1, 2]} Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.^[1] Il trattamento va sospeso per tutta la gravidanza o finché non sia certo che la paziente non sia incinta.^[1] Anche l’allattamento è controindicato: le donne trattate con atorvastatina non devono allattare al seno.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nell’esperienza dopo la commercializzazione, gli effetti indesiderati più frequenti includono rinofaringite, cefalea, stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea, mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, mal di schiena, aumento degli enzimi epatici e aumento della creatinchinasi.^{[1, 3]} Sono stati segnalati anche capogiri, insonnia, parestesie, visione offuscata, tinnito, vomito, dolore addominale, pancreatite, orticaria, prurito, alopecia, astenia e piressia.^{[1, 3]}

Tra gli eventi meno comuni o rari figurano epatite, colestasi, trombocitopenia, neuropatia periferica, miopatia, miosite, rabdomiolisi e tendinopatia, oltre a reazioni molto rare come anafilassi, insufficienza epatica, edema angioneurotico e gravi reazioni cutanee.^{[1, 3]} La scheda tecnica segnala anche una forma molto rara di miopatia necrotizzante immuno-mediata.^{[1, 3]}

Domande frequenti

Tovanira si prende con o senza cibo? La scheda tecnica dice di assumere il farmaco una volta al giorno, senza riportare un vincolo specifico rispetto ai pasti in questa scheda riassuntiva.^[1]

Serve la dieta anche se prendo Tovanira? Sì, la dieta standard ipocolesterolemica deve essere iniziata prima del trattamento e continuata durante la terapia.^{[1, 2]}

Se ho problemi di reni devo ridurre la dose? No, per il danno renale la scheda tecnica dice che non è richiesto alcun aggiustamento della dose.^[1]

Posso assumerlo in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza e va sospeso se la gravidanza inizia o è sospetta.^{[1, 2]}

Tovanira può dare dolori muscolari? Sì, può causare mialgia e, raramente, problemi muscolari più seri fino alla rabdomiolisi; se compaiono sintomi muscolari importanti va avvisato il medico.^{[1, 2, 3]}