Tresiba: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (9 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Bambini e adolescenti
4. 4Controindicazioni e avvertenze
5. 5Interazioni
6. 6Gravidanza e allattamento
7. 7Effetti indesiderati
8. 8Studi principali
9. 9Domande frequenti

A cosa serve

Tresiba è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno. La formulazione e la concentrazione variano in base al prodotto disponibile: penna preriempita da 100 unità/mL, penna preriempita da 200 unità/mL e cartuccia da 100 unità/mL.^{[1, 2, 3, 8]}

Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere usato insieme a un’insulina ad azione breve o rapida per coprire il fabbisogno prandiale. Nel diabete di tipo 2, può essere usato da solo oppure in combinazione con antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 e insulina in bolo; il foglietto illustrativo aggiunge anche che può essere usato con compresse o con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.^{[1, 2, 3, 4, 8]}

Formulazioni e come si usa

Tresiba è un’insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno; una fonte consente la somministrazione “in qualsiasi momento della giornata”, ma sempre con preferenza per la stessa ora quotidiana.^{[1, 2, 3]}

La dose deve essere determinata in base alle necessità individuali e aggiustata in funzione del glucosio plasmatico a digiuno. Se cambia l’attività fisica, la dieta abituale o compare una malattia concomitante, può essere necessario rivedere la dose.^{[1, 2, 3]}

Per gli adulti con diabete di tipo 2, la dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità. Per il diabete di tipo 1, Tresiba va usato una volta al giorno insieme all’insulina prandiale e richiede successivi aggiustamenti individuali.^{[1, 2, 3]}

Dosi per adulti e limiti per iniezione

Se un paziente dimentica una dose, deve iniettarla non appena se ne accorge e poi riprendere lo schema abituale di una somministrazione al giorno. Se non è possibile mantenere l’orario abituale, deve comunque trascorrere almeno 8 ore tra un’iniezione e l’altra.^{[1, 2, 3]}

Nel passaggio da altri medicinali insulinici, è raccomandato un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane successive; può essere necessario adattare anche le dosi degli altri farmaci antidiabetici concomitanti.^{[1, 2, 3]}

Bambini e adolescenti

Tresiba può essere usato nei bambini dall’età di 1 anno e negli adolescenti. Per la popolazione pediatrica la dose dipende dal peso e dalle esigenze individuali, quindi va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e deve essere decisa dal pediatra. Nelle fonti non è riportata qui una dose numerica da trascrivere per bambini.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

La scheda tecnica segnala inoltre che non vi è esperienza clinica sulla flessibilità degli orari di somministrazione nei bambini e negli adolescenti.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Tresiba è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 3, 6]}

L’avvertenza più importante è il rischio di ipoglicemia. Può comparire se la dose è troppo alta rispetto al fabbisogno, se si salta un pasto o se si svolge un esercizio fisico faticoso e non programmato. Nei bambini serve particolare attenzione alla combinazione tra dosi di insulina, alimentazione e attività fisica per ridurre il rischio di ipoglicemia.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

La scheda tecnica avverte anche che l’ipoglicemia può essere meno facilmente riconoscibile in chi ha diabete di lunga data o in chi ha avuto un miglioramento importante del controllo glicemico. Inoltre, infezioni e stati febbrili possono aumentare il fabbisogno insulinico; anche malattie di rene, fegato, surrene, ipofisi o tiroide possono richiedere modifiche della dose.^{[1, 2, 3]}

Un’altra avvertenza riguarda l’iperglicemia: una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento in chi necessita di insulina possono causare iperglicemia e, nei pazienti con diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica potenzialmente letale.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica raccomanda di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea.^{[1, 2]} Inoltre, il passaggio da un tipo, marca o produttore di insulina a un altro deve avvenire sotto controllo medico. Nella scheda tecnica della formulazione da 200 unità/mL è anche segnalata cautela con l’associazione pioglitazone-insulina per il rischio di insufficienza cardiaca, edema e aumento di peso.^{[2, 3]}

Interazioni

Molti farmaci possono modificare il fabbisogno di insulina. Tra quelli che possono ridurlo ci sono antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, IMAO, beta-bloccanti, ACE-inibitori, salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi. Tra quelli che possono aumentarlo ci sono contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.^{[1, 2, 3, 4]}

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L’alcool può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.^{[1, 2, 3, 4]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, la scheda tecnica riporta più di 400 esiti di gravidanza da studi clinici e dati post-marketing che non indicano malformazioni o tossicità feto-neonatale; il trattamento con Tresiba può essere preso in considerazione se clinicamente necessario. La scheda tecnica della formulazione da 200 unità/mL afferma invece che non sono disponibili dati clinici relativi all’uso in donne in gravidanza, pur riportando studi animali senza differenze rispetto all’insulina umana per embriotossicità e teratogenicità.^{[1, 2]}

Durante la gravidanza si raccomandano controllo intensificato della glicemia e monitoraggio; il fabbisogno di insulina tende a diminuire nel primo trimestre e ad aumentare nel secondo e terzo trimestre, per poi tornare ai valori precedenti dopo il parto.^{[1, 2, 3]}

Per l’allattamento non sono disponibili dati clinici; nei ratti l’insulina degludec è stata secreta nel latte, ma non è noto se passi nel latte materno. Le fonti non prevedono un effetto metabolico atteso sul neonato o lattante.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia, descritta come reazione molto comune. Le reazioni avverse riportate comprendono anche ipersensibilità e orticaria, entrambe rare, lipodistrofia non comune, reazioni nel sito di iniezione comuni e edema periferico non comune.^{[1, 2, 3, 6, 8]}

L’ipoglicemia grave può causare perdita di coscienza, convulsioni, danno cerebrale temporaneo o permanente e anche decesso.^{[1, 2, 3, 6]} Per questo è importante riconoscere precocemente i sintomi, che possono includere sudorazione fredda, pallore, tremore, ansia, confusione, sonnolenza, fame intensa, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.^{[1, 2, 3, 6]}

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che Tresiba è stato esaminato in tre studi principali su 1.578 pazienti adulti con diabete di tipo 1 e in sei studi principali su 4.076 pazienti adulti con diabete di tipo 2; inoltre, in uno studio principale sono stati valutati 350 bambini tra 1 e 18 anni con diabete di tipo 1.^[8]

Negli studi, Tresiba è risultato almeno altrettanto efficace delle altre insuline basali nel controllare la glicemia, con una riduzione media dell’HbA1c di 0,6 punti percentuali negli adulti con diabete di tipo 1 e di 1,2 punti negli adulti con diabete di tipo 2. Nei bambini, il controllo glicemico è risultato analogo a quello ottenuto con insulina detemir.^[8]

L’EMA segnala inoltre una riduzione del rischio di ipoglicemia notturna e ha concluso che i benefici di Tresiba superano i rischi.^[8]

Domande frequenti

Tresiba si usa una volta al giorno? Sì, è un’insulina basale da somministrare una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un intervallo minimo di 8 ore tra le iniezioni se l’orario deve variare.^{[1, 2, 3, 4]}

Posso usarlo da solo nel diabete di tipo 1? No, nel diabete di tipo 1 deve essere sempre associato a un’insulina ad azione breve o rapida per coprire il fabbisogno prandiale.^{[1, 2, 3, 8]}

Qual è il problema più comune con Tresiba? L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente.^{[1, 2, 3, 8]}

Esiste in più dosaggi? Sì, sono disponibili la penna da 100 unità/mL e quella da 200 unità/mL, oltre alla cartuccia da 100 unità/mL.^{[1, 2, 3, 8]}

Serve la prescrizione medica? Sì, Tresiba è un medicinale soggetto a prescrizione medica.^{[8, 9]}