Trulicity: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Studi principali
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Trulicity contiene dulaglutide, un agonista del recettore GLP-1 usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Nella scheda tecnica è indicato per pazienti di età pari o superiore a 10 anni quando il diabete non è adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico, come monoterapia se la metformina è considerata inappropriata per intolleranza o controindicazioni, oppure in aggiunta ad altri medicinali per il diabete.^[1]

Secondo il riassunto EPAR dell’EMA, il medicinale è usato in adulti e bambini con diabete di tipo 2 in aggiunta a dieta ed esercizio fisico appropriati; negli studi principali ha mostrato un miglioramento del controllo glicemico e, negli adulti, anche una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori.^[6]

Formulazioni e come si usa

Trulicity è disponibile come soluzione iniettabile in penna preriempita. Le concentrazioni riportate dalla scheda tecnica sono 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg in 0,5 mL per ciascuna penna.^[1] La fonte sul principio attivo riporta anche confezioni in penna preriempita da 0,75 mg e 1,5 mg, con classe di prescrivibilità A e rimborsabilità SSN, oltre al codice ATC A10BJ05.^[7]

Per gli adulti, la dose raccomandata dipende dall’uso in monoterapia o in associazione.^[1]

La scheda tecnica indica che, nella terapia di associazione, si parte in genere da 1,5 mg una volta a settimana; se necessario, la dose può essere aumentata dopo almeno 4 settimane prima a 3 mg e poi a 4,5 mg una volta a settimana. Nelle popolazioni potenzialmente vulnerabili può essere considerata una dose iniziale di 0,75 mg una volta a settimana. La dose massima è 4,5 mg una volta a settimana.^[1]

Nei pazienti pediatrici, la scheda tecnica rimanda alla tabella del foglio illustrativo e alla valutazione del pediatra per la scelta della dose.^{[1, 4]}

Trulicity si inietta per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.^[1] Se si dimentica una dose, questa va fatta il prima possibile solo se mancano almeno 3 giorni alla dose successiva; se mancano meno di 3 giorni, la dose va saltata e si riprende lo schema abituale settimanale.^[1]

Quando Trulicity è aggiunto a metformina e/o pioglitazone, o a metformina e/o un inibitore SGLT2, la dose di questi medicinali può essere mantenuta. Quando è aggiunto a una sulfonilurea o a insulina, può essere opportuno ridurre la dose di questi farmaci per limitare il rischio di ipoglicemia.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Trulicity è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

La scheda tecnica specifica che dulaglutide non deve essere usato nel diabete mellito di tipo 1 o per trattare la chetoacidosi diabetica, e che non sostituisce l’insulina.^{[1, 2]}

Non è stato studiato in pazienti con patologia gastrointestinale severa, inclusa la gastroparesi severa, e il suo uso in questi pazienti non è pertanto raccomandato.^{[1, 2]} Nei pazienti trattati è stata riportata disidratazione, talvolta con insufficienza renale acuta o peggioramento della funzione renale, soprattutto all’inizio del trattamento.^{[1, 2]}

È stata segnalata pancreatite acuta in associazione a dulaglutide. Se si sospetta pancreatite, il trattamento deve essere interrotto; se la pancreatite è confermata, non deve essere ripreso.^{[1, 2]}

Quando Trulicity è usato con una sulfonilurea o con insulina, il rischio di ipoglicemia aumenta.^{[1, 2]}

Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, l’uso non può essere raccomandato per la limitata esperienza disponibile.^{[1, 2]} Per il contenuto di sodio, il medicinale è essenzialmente senza sodio.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati nell’uomo sono scarsi e gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva; per questo l’uso di dulaglutide non è raccomandato durante la gravidanza.^{[1, 2]} Nel foglietto illustrativo si raccomanda inoltre di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento se c’è possibilità di gravidanza.^[4]

Durante l’allattamento, dulaglutide non deve essere usato; non è noto se passi nel latte umano e non si può escludere un rischio per il lattante.^{[1, 2, 4]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti sono gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea. Nella scheda tecnica sono riportati in genere come reazioni lievi o moderate e transitorie.^{[1, 2]}

Tra le altre reazioni segnalate ci sono diminuzione dell’appetito, dolore addominale, dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo ed eruttazione.^[5] Sono state inoltre segnalate ipersensibilità, reazioni anafilattiche, disidratazione, pancreatite acuta, ostruzione intestinale, colelitiasi, colecistite, angioedema, affaticamento, reazioni nel sito di iniezione, tachicardia sinusale e blocco atrioventricolare di primo grado.^{[1, 5]}

Il foglietto illustrativo ricorda di contattare il medico se compaiono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati.^[4]

Studi principali

Negli studi clinici registrativi riportati dall’EMA, Trulicity è stato valutato in cinque studi principali su oltre 4.500 pazienti adulti con diabete di tipo 2, con trattamento per almeno 52 settimane.^[6] La riduzione dell’HbA1c dopo 26 settimane è stata di 0,71-1,59 punti percentuali con la dose più bassa e di 0,78-1,64 punti percentuali con la dose più alta; circa il 51% dei pazienti trattati con la dose più bassa e il 60% di quelli con la dose più alta ha raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%.^[6]

In uno studio cardiovascolare su 9.901 pazienti adulti, ictus, infarto o morte cardiovascolare si sono verificati nel 12,0% dei pazienti trattati con Trulicity per circa cinque anni, rispetto al 13,4% con placebo.^[6] In uno studio su 154 bambini di età pari o superiore a 10 anni, dopo 26 settimane l’HbA1c è diminuita di 0,7 punti percentuali con Trulicity ed è aumentata di 0,6 punti percentuali con placebo.^[6]

Domande frequenti

Trulicity si usa una volta al giorno? No, la scheda tecnica indica una somministrazione una volta alla settimana.^[1]

Si può usare con insulina? Sì, ma quando è associato a insulina o a una sulfonilurea può essere necessario ridurre la dose di questi farmaci per diminuire il rischio di ipoglicemia.^{[1, 2]}

È adatto ai bambini? Sì, la scheda tecnica lo indica per bambini di età pari o superiore a 10 anni; per la dose va seguita la tabella della scheda tecnica o del foglietto e va sentito il pediatra.^{[1, 4]}

Serve controllare la glicemia a casa? La scheda tecnica dice che non è necessario l’automonitoraggio per l’impiego clinico di Trulicity, ma può essere necessario quando si aggiusta la dose di sulfonilurea o insulina.^[1]