Vasoretic: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Vasoretic è indicato per il trattamento dell’ipertensione nei pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica. Il foglietto illustrativo precisa anche che è usato quando la pressione non è controllata adeguatamente con enalapril maleato o idroclorotiazide somministrati da soli.^{[1, 2]}

L’associazione unisce un ACE-inibitore, l’enalapril, e un diuretico tiazidico, l’idroclorotiazide. La scheda tecnica spiega che l’effetto antipertensivo dei due componenti è additivo e si mantiene per almeno 24 ore; inoltre l’enalapril attenua la perdita di potassio associata all’idroclorotiazide.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Nelle fonti fornite compare la sola formulazione Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse. Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La confezione può contenere 14 o 28 compresse.^[1]

La somministrazione è per via orale.^[1]

Per gli adulti con ipertensione, la scheda tecnica indica di iniziare con ½ compressa al giorno. La dose usuale è 1 compressa una volta al giorno; se necessario, può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno.^[1]

Se il paziente è già in trattamento con diuretici, l’enalapril può provocare risposte ipotensive marcate. In questi casi, se possibile, il diuretico va sospeso qualche giorno prima; se non è possibile, la terapia con enalapril va iniziata a basse dosi, in genere 2,5 mg, e l’associazione a dosi fisse non è appropriata finché la titolazione dei singoli componenti non abbia mostrato la necessità delle dosi contenute in Vasoretic.^[1]

Per l’insufficienza renale, i tiazidici possono essere inappropriati e inefficaci se la clearance della creatinina è pari o inferiore a 30 mL/min. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 e inferiore a 80 mL/min, Vasoretic deve essere usato solo dopo titolazione delle singole componenti.^[1]

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite e l’uso in età pediatrica non è raccomandato. Negli anziani, negli studi clinici efficacia e tollerabilità sono risultate simili a quelle osservate nei soggetti più giovani.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Vasoretic è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad eccipienti, insufficienza renale grave, anuria, anamnesi di edema angioneurotico da ACE-inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, ipersensibilità ai medicinali sulfonamide-derivati, insufficienza epatica grave, secondo e terzo trimestre di gravidanza. È controindicato anche l’uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale, e l’associazione con sacubitril/valsartan; inoltre non deve essere somministrato entro 36 ore dal passaggio da o a sacubitril/valsartan.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che l’ipotensione sintomatica è rara nei pazienti ipertesi senza complicanze, ma è più probabile in caso di deplezione della volemia, per esempio per terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In questi pazienti si raccomanda il controllo regolare degli elettroliti sierici. Serve particolare attenzione nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, perché un’eccessiva ipotensione può essere pericolosa.^[1]

In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, trattato con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non impedisce, di per sé, la ripresa delle dosi successive dopo normalizzazione della pressione.^[1]

Per la funzione renale, la scheda tecnica avverte che Vasoretic non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 80 mL/min e superiore a 30 mL/min finché la titolazione dell’enalapril non abbia dimostrato la necessità della dose presente nella formulazione. Se durante il trattamento compaiono aumento di azotemia o creatinina sierica, la terapia deve essere sospesa; ciò può far sospettare una stenosi dell’arteria renale.^[1]

La scheda tecnica segnala anche il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: la combinazione di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzione renale, e in generale non è raccomandata. Se ritenuta indispensabile, deve avvenire solo sotto supervisione specialistica e con stretto monitoraggio.^[1]

Gravidanza e allattamento

Per gli ACE-inibitori, l’uso non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre. Se la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, sostituito con una terapia alternativa.^[1]

L’esposizione agli ACE-inibitori nel secondo e terzo trimestre può causare tossicità fetale e neonatale, tra cui ridotta funzione renale fetale, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio, insufficienza renale, ipotensione e iperkaliemia nel neonato. Se l’esposizione avviene dal secondo trimestre, è raccomandato un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere osservati per possibile ipotensione.^[1]

Per l’idroclorotiazide, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo indicano che c’è esperienza limitata in gravidanza; l’uso nel secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.^{[2, 3]}

Effetti indesiderati

Vasoretic è generalmente ben tollerato e, negli studi clinici, le reazioni avverse sono state in genere lievi e transitorie; le più comuni sono state cefalea e tosse.^{[1, 4]}

Tra gli effetti indesiderati riportati con frequenza o in segnalazioni meno comuni figurano capogiro, ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia, nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, astenia e alterazioni di alcuni esami di laboratorio, come iperkaliemia, aumento della creatinina sierica, aumento dell’uremia e iponatremia.^[4]

Sono stati riportati anche eventi rari o molto rari potenzialmente gravi, tra cui angioedema, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pancreatite, alveolite allergica o polmonite eosinofila, insufficienza renale e alcune discrasie ematiche, come neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia.^[4]

Domande frequenti

Vasoretic è un farmaco singolo o un’associazione? È un’associazione di enalapril maleato e idroclorotiazide, con azione antipertensiva e diuretica.^{[1, 5]}

A cosa serve Vasoretic? Serve per trattare l’ipertensione nei pazienti per i quali è indicata una terapia combinata.^{[1, 2]}

Come si assume la dose negli adulti? La scheda tecnica indica di iniziare con ½ compressa al giorno; la dose usuale è 1 compressa una volta al giorno e, se necessario, può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno.^[1]

Si può usare in gravidanza? No nel secondo e terzo trimestre: è controindicato. Nel primo trimestre l’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato.^[1]

È adatto ai bambini? No, nelle fonti fornite l’uso pediatrico non è raccomandato perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^[1]