Velphoro: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Velphoro serve a ridurre il fosforo assorbito dalla dieta e quindi a controllare l’iperfosfatemia, cioè l’eccesso di fosfato nel sangue, nei pazienti con malattia renale cronica. Negli adulti è indicato in emodialisi o dialisi peritoneale, mentre nei bambini è indicato dai 2 anni di età in poi se hanno malattia renale cronica di stadio 4-5 o se sono in dialisi. Deve essere usato insieme a un approccio terapeutico globale che può includere calcio, vitamina D o analoghi e calciomimetici per il controllo dell’osteodistrofia renale.^{[1, 2, 6]}

Formulazioni e come si usa

Velphoro esiste in due formulazioni: compresse masticabili da 500 mg di ferro e polvere orale in bustina da 125 mg di ferro. Le compresse sono riportate dal bugiardino e dall’EPAR, mentre la polvere orale è descritta nella scheda tecnica AIFA.^{[1, 2, 6]}

Posologia negli adulti

Per le compresse masticabili, la dose va assunta durante i pasti e le compresse devono essere masticate, non ingerite intere; possono anche essere sbriciolate. La dose va poi aggiustata in base ai valori di fosforo, con controlli regolari ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento di un livello accettabile.^{[2, 6]}

Per la polvere orale, la dose giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti principali della giornata, preferibilmente quelli con più fosfato. Se il numero di bustine non si divide in modo uguale, il resto va assunto con uno o due pasti principali. Prima dell’assunzione la polvere va mescolata con una piccola quantità di cibo morbido, come la purea di mele, o con bevande.^[1]

Posologia nei bambini

Nei bambini la dose dipende dall’età e dalla tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; per questo va letta direttamente nelle fonti ufficiali e stabilita dal pediatra. Per i bambini più piccoli è prevista la polvere orale, mentre per quelli più grandi possono essere disponibili anche le compresse masticabili, ma la scelta concreta della formulazione e della dose va sempre decisa dal pediatra. Nei bambini sotto i 2 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e l’uso non è raccomandato.^{[1, 2]}

Se si dimentica una dose, la dose normale va ripresa al pasto successivo.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Velphoro non deve essere usato in caso di allergia all’ossi-idrossido sucroferrico o a uno qualsiasi degli eccipienti, né in caso di emocromatosi o di altri disturbi da accumulo di ferro.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che il farmaco va usato solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio nei pazienti con peritonite recente, patologie gastriche o epatiche significative e dopo chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale.^[1] Il medicinale può colorare le feci di nero, e questo può mascherare un sanguinamento gastrointestinale. Se compaiono feci nere insieme a stanchezza crescente o difficoltà respiratoria, il foglietto illustrativo consiglia di contattare subito il medico.^{[1, 2]}

Velphoro contiene saccarosio e amidi. Per questo non deve essere assunto da chi ha rari problemi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi. Può anche danneggiare i denti. Nei pazienti con diabete va tenuto presente il contenuto di carboidrati: una bustina di polvere corrisponde a circa 0,7 g di carboidrati, mentre una compressa masticabile corrisponde a circa 1,4 g di carboidrati.^{[1, 2]}

Interazioni

Velphoro viene assorbito poco dall’intestino, quindi il rischio di interazioni è considerato basso, ma quando si usano medicinali con finestra terapeutica stretta conviene monitorare l’efficacia clinica e, se serve, i livelli ematici.^[1]

Con medicinali noti per interagire con il ferro, come alendronato o doxiciclina, e con levotiroxina, il farmaco va assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo Velphoro.^{[1, 2]} Nella scheda tecnica non sono emerse interazioni rilevanti con diversi principi attivi studiati in vitro, tra cui acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.^[1] In alcuni studi non è risultato un effetto sulla biodisponibilità di losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo, né sull’effetto ipolipidemizzante delle statine studiate.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati clinici disponibili sull’uso di ossi-idrossido sucroferrico. Gli studi sugli animali non hanno mostrato rischi per gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale, ma il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo un’attenta valutazione beneficio/rischio.^{[1, 2]}

Anche in allattamento non ci sono dati clinici disponibili. Poiché l’assorbimento di ferro è minimo, l’escrezione nel latte materno è considerata improbabile. La decisione se continuare l’allattamento o la terapia va presa valutando i benefici per madre e bambino.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici il profilo di sicurezza di Velphoro si basa su 778 pazienti in emodialisi e 57 in dialisi peritoneale, trattati fino a 55 settimane. Circa il 43% ha avuto almeno una reazione avversa e lo 0,36% è stato riportato come grave. Le reazioni più comuni sono state di tipo gastrointestinale, soprattutto diarrea e alterazione del colore delle feci. La diarrea è stata osservata nell’11,6% dei pazienti e tendeva a comparire all’inizio del trattamento, riducendosi nel tempo.^{[1, 4]}

Tra le reazioni avverse riportate ci sono anche ipercalcemia, ipocalcemia, cefalea, dispnea, nausea, stipsi, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, alterazione del colore dei denti, sapore anomalo, distensione addominale, gastrite, fastidio addominale, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, alterazione del colore della lingua, prurito, eruzione cutanea e stanchezza.^{[1, 4]}

Come funziona e studi principali

Velphoro contiene ossi-idrossido di ferro(III) polinucleare, saccarosio e amidi. Nel tratto gastrointestinale lega il fosfato tramite uno scambio di ligandi tra gruppi idrossile e acqua e gli ioni fosfato, nell’intervallo di pH fisiologico. In questo modo riduce l’assorbimento del fosfato introdotto con la dieta e abbassa i livelli sierici di fosforo.^{[1, 5, 6]}

Negli studi di fase 3 negli adulti in dialisi, Velphoro è stato confrontato con sevelamer carbonato in uno studio randomizzato, in aperto, di 55 settimane. Alla settimana 12 la non inferiorità rispetto a sevelamer è stata dimostrata; in uno studio principale 1.055 pazienti adulti sono stati randomizzati a Velphoro o sevelamer e i livelli medi di fosforo sono scesi da 2,5 a 1,8 mmol/L con Velphoro alla settimana 12, con una riduzione di 0,7 mmol/L. Nei bambini e negli adolescenti dai 2 anni in su, uno studio su 85 pazienti ha mostrato una riduzione media del fosforo di 0,12 mmol/L e livelli nell’intervallo normale nel 61% dei pazienti trattati. L’EMA ha concluso che i benefici di Velphoro superano i rischi e che il profilo di sicurezza complessivo è accettabile.^[6]

Domande frequenti

Velphoro può essere preso con i pasti? Sì, la somministrazione va fatta durante i pasti per legare il fosfato presente nel cibo.^{[1, 2, 6]}

Velphoro fa venire le feci nere? Sì, può alterare il colore delle feci in nero; questo può anche mascherare un sanguinamento gastrointestinale.^{[1, 2, 4]}

Posso prenderlo se ho emocromatosi? No, l’emocromatosi e gli altri disturbi da accumulo di ferro sono controindicazioni.^{[1, 2]}

Velphoro si può usare in gravidanza? Solo se assolutamente necessario, dopo valutazione medica del rapporto beneficio/rischio.^{[1, 2]}

Ci sono medicinali da prendere lontano da Velphoro? Sì, in particolare alendronato, doxiciclina e levotiroxina vanno assunti almeno 1 ora prima o 2 ore dopo.^{[1, 2]}