Modifica di indicazioni e popolazione autorizzata dei medicinali a base dell’associazione fissa (FDC) salbutamolo e ipratropio bromuro

Per i medicinali a base di salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione fissa, AIFA ha ristretto l’uso al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti con BPCO che necessitano di terapia regolare con entrambi i principi attivi. Il medicinale non è più indicato per bambini e adolescenti, dopo un aumento di eventi indesiderati spesso gravi legati soprattutto a errori terapeutici nella popolazione pediatrica. I pazienti pediatrici, se necessario, possono essere trattati con i due medicinali separati; non modificate la terapia senza parlarne con il medico.

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Per i medicinali a base di salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione fissa, AIFA ha ristretto l’uso al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti con BPCO che necessitano di terapia regolare con entrambi i principi attivi. Il medicinale non è più indicato per bambini e adolescenti, dopo un aumento di eventi indesiderati spesso gravi legati soprattutto a errori terapeutici nella popolazione pediatrica. I pazienti pediatrici, se necessario, possono essere trattati con i due medicinali separati; non modificate la terapia senza parlarne con il medico.

Comunicazione di sicurezza AIFA del 5 luglio 2023.

In sintesi

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

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