Avvisi sicurezza farmaci Archivi

Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride – aggiornamento del 19 giugno 2025

Dopo un riesame europeo, per i medicinali con finasteride e dutasteride è stata rafforzata la gestione del rischio di pensieri suicidari. Il PRAC ha confermato i pensieri suicidari come effetto indesiderato della finasteride in compresse da 1 e 5 mg; per la finasteride da 1 mg saranno aggiunte nuove avvertenze sui disturbi sessuali e una scheda per il paziente nelle confezioni. I benefici di questi medicinali restano superiori ai rischi per gli usi approvati; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Comunicazione sulla gestione nazionale dei questionari di Follow-UP (Specific AR FUQ)

AIFA chiarisce come gestire a livello nazionale i questionari di follow-up per specifiche reazioni avverse, introdotti dalla guida EMA sui Specific AR FUQ. Questi questionari devono essere trattati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dai Responsabili Locali di Farmacovigilanza, per facilitare la raccolta delle informazioni da parte dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio tramite Eudravigilance. Per i pazienti non cambia la terapia: non modificarla senza parlarne con il medico.

EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

L’EMA ha avviato una revisione di sicurezza dei medicinali con finasteride e dutasteride per valutare il possibile legame con pensieri suicidari e comportamenti suicidari. La revisione riguarda sia i prodotti per bocca sia quelli applicati sulla pelle. Per i pazienti, al momento cambia che la sicurezza di questi farmaci sarà riesaminata alla luce di tutti i dati disponibili e del loro rapporto beneficio-rischio. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo

Per l’antidolorifico metamizolo, l’EMA raccomanda nuove misure per ridurre gli esiti gravi di un effetto collaterale noto: l’agranulocitosi. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per aumentare la consapevolezza di questo rischio e favorirne la diagnosi precoce. I pazienti devono interrompere il medicinale e rivolgersi subito al medico se compaiono sintomi compatibili; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo

Per il metamizolo, antidolorifico, l’EMA ha raccomandato di aggiornare le avvertenze per ridurre gli esiti gravi di un rischio noto di agranulocitosi. Le informazioni sul prodotto saranno modificate per aumentare la consapevolezza e facilitare il riconoscimento precoce dei sintomi. I pazienti devono sapere che, se compaiono sintomi compatibili, il medicinale va sospeso e va contattato subito il medico; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

EMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizolo

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti metamizolo, usati in diversi Paesi UE per dolore e febbre da moderati a gravi. La revisione riguarda il rischio di agranulocitosi, una forte riduzione dei globuli bianchi che può causare infezioni gravi e anche fatali, e valuta se le misure attuali di sicurezza siano sufficienti. Per i pazienti, potrebbe cambiare il modo in cui questi farmaci sono autorizzati o usati in Europa; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione

L’AIFA segnala casi di sovradosaggio accidentale con medicinali a base di risperidone in soluzione orale, soprattutto in bambini e adolescenti, dovuti a errori di somministrazione. Il rischio riguarda effetti gravi sul sistema nervoso, sul cuore e sull’apparato gastrointestinale, tra cui sonnolenza, tachicardia, ipotensione, vomito, convulsioni e prolungamento del QT. Per i pazienti cambia l’attenzione a misurare correttamente la dose e a ricevere istruzioni chiare da medici e farmacisti; in caso di dubbi, bisogna chiedere aiuto. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

EMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025

L’EMA raccomanda di aggiornare i vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025, adattando la composizione alla famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron. I vaccini attuali restano efficaci contro malattia grave e decesso, ma la protezione dall’infezione diminuisce nel tempo e con l’evoluzione del virus. Per i pazienti questo aggiornamento mira a mantenere una migliore protezione contro i ceppi virali dominanti ed emergenti; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

EMA conferma le misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali gravi con i prodotti medicinali contenenti pseudoefedrina

L’EMA ha confermato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre il rischio di PRES e RCVS, due rare sindromi che possono causare effetti gravi e anche pericolosi per la vita. Questi farmaci non devono essere usati da persone con ipertensione grave o non controllata, né da chi ha malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica. Le informazioni del prodotto saranno aggiornate e i pazienti devono interrompere il medicinale e contattare un medico se compaiono sintomi come forte mal di testa improvviso, confusione, vomito, convulsioni o disturbi visivi; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato

Per i medicinali contenenti valproato, usati per epilessia, disturbo bipolare e in alcuni Paesi per emicrania, l’AIFA segnala nuove misure precauzionali per i pazienti di sesso maschile. Il rischio da considerare è un possibile aumento di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Il trattamento dovrà essere avviato e controllato da uno specialista, con informazioni ai pazienti e verifiche regolari sulla terapia, soprattutto se si programma una gravidanza; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali

L’EMA segnala un potenziale aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato nei 3 mesi prima del concepimento. Per questo il PRAC raccomanda che il trattamento sia avviato e seguito da uno specialista e che i pazienti maschi siano informati del rischio e della necessità di valutare una contraccezione efficace. La terapia va rivista regolarmente, soprattutto se si sta pianificando un figlio; non modificare il trattamento senza parlarne con il medico.

Il PRAC raccomanda misure per minimizzare il rischio con i medicinali contenenti pseudoefedrina

Il PRAC dell’EMA ha raccomandato nuove misure di sicurezza per i medicinali contenenti pseudoefedrina. La novità riguarda il rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Per i pazienti questo può tradursi in maggiori cautele d’uso e in aggiornamenti sulle informazioni di sicurezza del farmaco; non modificate la terapia senza parlarne con il medico.

Comunicazione EMA: nuove misure per evitare l’esposizione al topiramato in gravidanza

L’EMA ha approvato nuove misure per ridurre l’esposizione al topiramato in gravidanza. Il farmaco può aumentare il rischio di difetti alla nascita e di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti nel grembo materno. Le misure saranno applicate dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati; se si assume topiramato, non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Revisione EMA dei dati sull’esposizione paterna al valproato

L’EMA sta valutando i dati su un possibile aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini concepiti da uomini che assumono valproato nei tre mesi prima del concepimento. Lo studio iniziale è ancora in esame perché presenta limiti e alcuni errori in un database, quindi la conclusione non è definitiva. Per ora restano in vigore le raccomandazioni già note per evitare il valproato in gravidanza; i pazienti uomini in terapia non devono interrompere il medicinale senza parlarne con il medico.

EMA valuta i dati sul rischio di disturbi del neurosviluppo a seguito di esposizione paterna al valproato nei mesi precedenti al concepimento

L’EMA sta valutando nuovi dati sul valproato, un farmaco usato per epilessia e disturbo bipolare, riguardo al possibile rischio di disturbi del neurosviluppo e malformazioni congenite nei figli di uomini che lo hanno assunto nei tre mesi prima del concepimento. Lo studio ha alcune limitazioni e servono ulteriori analisi prima di trarre conclusioni definitive. Per i pazienti non cambia al momento alcuna raccomandazione, e gli uomini in trattamento non devono sospendere il medicinale senza parlarne con il medico.

Dichiarazione dell’EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1

L’EMA sta riesaminando gli agonisti del recettore del GLP-1, tra cui semaglutide e liraglutide, usati per la perdita di peso e per il diabete di tipo 2, per valutare un possibile rischio di pensieri suicidari e di autolesionismo. La revisione è partita dopo segnalazioni arrivate con questi medicinali e finora sono state raccolte circa 150 segnalazioni di possibili casi. Per i pazienti, al momento, si tratta di un controllo in corso e non di una decisione definitiva: non modificare la terapia senza parlarne con il medico.

Modifica di indicazioni e popolazione autorizzata dei medicinali a base dell’associazione fissa (FDC) salbutamolo e ipratropio bromuro

Per i medicinali a base di salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione fissa, AIFA ha ristretto l’uso al trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti con BPCO che necessitano di terapia regolare con entrambi i principi attivi. Il medicinale non è più indicato per bambini e adolescenti, dopo un aumento di eventi indesiderati spesso gravi legati soprattutto a errori terapeutici nella popolazione pediatrica. I pazienti pediatrici, se necessario, possono essere trattati con i due medicinali separati; non modificate la terapia senza parlarne con il medico.