Actigrip: effetti collaterali e controindicazioni
Actigrip compresse (Pseudoefedrina + Triprolidina + Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei sintomi dell’influenza e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie.
Come tutti i farmaci, però, anche Actigrip compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Actigrip compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Actigrip compresse: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l’uso concomitante di Actigrip può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.
L’associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ìnterazìone).
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica,
nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee.
In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l’ictus, a causa dell’attività
alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore,
Epilessia.
Diabete.
Gravi affezioni epatiche e renali.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Actigrip compresse: effetti collaterali
Dati provenienti da trial clinici
Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ?1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo:
con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo
Dati provenienti dall’esperienza post-marketing
Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina.
Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, <1/10);
Non comune ( 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10, 000, <1 / 1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione Organo Sistemica (SOC) Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | allucinazioni, ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | Parestesia, iperattività psicomotoria. |
| Patologie cardiache | |
| Non nota | aritmia, palpitazioni |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non nota | Epistassi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | prurito, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, angioedema. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | disuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | sentirsi nervoso |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | aumento delle transaminasi*, pressione arteriosa aumentata |
*un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo.
Actigrip può causare inoltre:
Patologie del sistema nervoso: convulsioni, sonnolenza, tremori, eccitazione, vertigini, cefalea (specie negli anziani);
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sudorazione; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate;
Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale , stipsi, nausea, vomito, diarrea;
Disturbi psichiatrici: insonnia, euforia;
Patologie cardiache: extrasistole, tachicardia, ipotensione (specie negli anziani);
Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, edema della laringe, reazione anafilattica;
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi;
Patologie epatobiliari:disturbi della funzionalità epatica, epatiti;
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria,alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie dell’occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata
In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Actigrip compresse: avvertenze per l’uso
L’uso di Actigrip deve essere evitato se si sta già utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo.
, I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo.
I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip.
I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l’uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa).
L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina.
Può causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8)
La triprolidina può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e che è opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
I pazienti con ridotta funzionalità renale non devono assumere Actigrip se non consigliato dal medico.
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il sovradosaggio può portare a danno epatico. E’necessaria pertanto un’attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5).
È sconsigliabile l’uso del medicinale se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori.
Popolazioni speciali
Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ACTIGRIP contiene: metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco