Akynzeo: effetti collaterali e controindicazioni
Akynzeo (Netupitant + Palonosetron Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Akynzeo è indicato negli adulti per la:
Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena.
Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Come tutti i farmaci, però, anche Akynzeo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Akynzeo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Akynzeo: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Akynzeo: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse comuni segnalate con le capsule di netupitant/palonosetron sono state cefalea (3,6%), costipazione (3,0%) e stanchezza (1,2%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza.
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente:
Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10),
Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000),
Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Cistite | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia | Leucopenia | |
| Leucocitosi | Linfocitosi | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito ridotto | Ipokaliemia | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Psicosi acuta | |
| Umore alterato | |||
| Disturbo del sonno | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro | Ipoestesia |
| Sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Congiuntivite | ||
| Visione offuscata | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare di primo grado |
Aritmia | |
| Cardiomiopatia | Blocco atrioventricolare di secondo grado | ||
| Disturbo di conduzione |
Blocco di branca sinistra | ||
| Tachicardia | Blocco di branca destra | ||
| Incompetenza della valvola mitralica | |||
| Ischemia miocardica | |||
| Extrasistoli ventricolari | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione | Rossore | |
| Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Singhiozzo | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazio ne | Distensione dell’addome |
Bocca secca |
| Dolore addominale | Disfagia | ||
| Diarrea | Eruttazione | ||
| Dispepsia | Emorroidi | ||
| Flatulenza | Lingua patinata | ||
| Nausea | Vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia | Eritema | |
| Orticaria | Prurito | ||
| Eruzione cutanea | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore dorsale | ||
| Dolore agli arti |
| Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza | Astenia | Sensazione di caldo |
| Dolore toracico non cardiaco | |||
| Sapore del prodotto anormale | |||
| Esami diagnostici | Transaminasi epatiche aumentate |
Bilirubina ematica aumentata | |
| Fosfatasi alcalina ematica aumentata |
Creatinfosfochinasi ematica aumentata | ||
| Creatinina ematica aumentata |
Creatinfosfochinasi MB ematica aumentata |
||
| QT dell’elettrocardiogra mma prolungato |
Urea ematica aumentata | ||
| Sottoslivellamento del segmento ST dell’elettrocardiogramma |
|||
| Segmento ST-T dell’elettrocardiogramma anormale |
|||
| Mioglobina ematica aumentata | |||
| Conta dei neutrofili aumentata | |||
| Troponina aumentata |
I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Netupitant:
Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente
dell’associazione fissa.
Palonosetron:
Casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 0,75 mg.
Inoltre, tumefazione degli occhi, dispnea e mialgia come reazioni avverse sono state segnalate con palonosetron orale, ma non sono state osservate durante lo sviluppo di questo medicinale. Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Casi molto rari di anafilassi, reazioni anafilattiche/anafilattoidi e shock sono stati segnalati dall’uso post-marketing di palonosetron per via endovenosa. I segni possono comprendere orticaria, prurito, angioedema, pressione sanguigna bassa, tensione alla gola, costrizione toracica, dispnea, perdita di coscienza.
Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
Capsula di netupitant e palonosetron in associazione:
Questo medicinale può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia. Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica. I segni possono comprendere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Akynzeo: avvertenze per l’uso
Costipazione
Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Sindrome da serotonina
Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l’uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un’opportuna osservazione dei pazienti relativamente all’esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.8).
Prolungamento del QT
Uno studio dell’ECG È stato condotto in volontari sani di sesso maschile e femminile con netupitant orale, a una dose di 200 o 600 mg, somministrato in associazione con palonosetron orale a una dose rispettivamente di 0,5 o 1,5 mg. Lo studio non ha dimostrato alcun effetto clinicamente importante sui parametri dell’ECG: la maggiore stima puntuale dell’intervallo QTc corretto per il placebo e il basale è stata 7,0 ms (limite di confidenza superiore del 95% unilaterale 8,8 ms), osservata 16 ore dopo la somministrazione a dosi sovraterapeutiche (600 mg di netupitant e 1,5 mg di palonosetron). Il limite di confidenza superiore del 95% delle stime puntuali del QTcI corretto per il placebo e il basale è risultato costantemente entro 10 ms in tutti i punti di rilevazione temporale, nell’arco di 2 giorni dopo la somministrazione della sostanza di studio.
Tuttavia, poiché le capsule di netupitant/palonosetron contengono un antagonista del recettore 5-HT3, si deve esercitare cautela nell’uso concomitante con medicinali che aumentano l’intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono in concomitanza per via orale principi attivi metabolizzati principalmente tramite il CYP3A4 e con un indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo 4.5).
. Inoltre, netupitant può influenzare anche l’efficacia degli agenti chemioterapici che necessitano di attivazione da parte del metabolismo del CYP3A4.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo in ogni capsula rigida.
Questo medicinale contiene inoltre 20 mg di saccarosio in ogni capsula. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia. Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco