Alcover: effetti collaterali e controindicazioni
Alcover (Sodio Oxibato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Coadiuvante nelle seguenti terapie :
nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;
nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;
nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri
presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall’as- sunzione di alcol etilico.
Come tutti i farmaci, però, anche Alcover ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alcover, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alcover: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
Pazienti con depressione maggiore.
Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.
Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Alcover: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell’esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Frequenza stimata: molto comune (?1/10); comune (?1/100, < 1/10); non comune (?1/1.000 ,< 1/100); raro (?1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Comune: nasofaringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell’appetito Non nota: disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo
Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Non nota: idea suicida, umore euforico
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiro, cefalea
Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell’equilibrio, disturbo dell’attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia
Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo
Non nota: convulsioni
Patologie dell’occhio
Comune: visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: vertigine
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Comune: ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)
Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell’addome
Non comune: incontinenza fecale
Non nota: bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi, eruzione cutanea
Non nota: orticaria, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale
Patologie renali e urinarie
Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria
Non nota: nicturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Esami diagnostici
Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: caduta
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Alcover: avvertenze per l’uso
Il sodio oxibato può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Il sodio oxibato può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Depressione respiratoria e del SNC
Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (2,5 volte la dose raccomandata). I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante. A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI ? 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
•Benzodiazepine
Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.
•Alcol e depressori del SNC
L’uso combinato di alcol o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può risultare in un potenziamento degli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC come può far aumentare il rischio di depressione respiratoria. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcol in associazione con sodio oxibato.
•Inibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi
Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altri inibitori della GHB deidrogenasi poiché sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato è somministrato contemporaneamente con valproato (vedere paragrafo 4.5). Se è richiesto l’uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
•Topiramato
Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo 4.5).
Potenziale abuso e dipendenza
Il principio attivo di Alcover è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso. Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all’abuso di farmaci. I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato.
Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all’intervallo di dosi terapeutiche. Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Pazienti con porfiria
Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.
Eventi neuropsichiatrici
I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato. Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale. Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione. Il verificarsi di disturbi del pensiero e/o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un’attenta ed immediata valutazione.
La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un’attenta ed immediata valutazione. Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l’insorgenza di sintomi depressivi durante l’assunzione di sodio oxibato. L’uso di sodio oxibato è controindicato nella depressione maggiore (vedere paragrafo 4.3).
Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l’opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.
Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo. Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo. Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Apporto di sodio
I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,48 g e 1,92 g, con un apporto medio quotidiano di 0,96 g alla dose raccomandata. Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell’apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Anziani
L’esperienza nell’uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata. Pertanto, durante l’assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
Pazienti epilettici
Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato. Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l’efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l’uso in questi pazienti non è raccomandato.
Effetto rebound e sindrome da astinenza
Gli effetti dovuti all’interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
Sebbene l’esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da alcol dipendenza, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Avvertenze su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco