Aliterol: effetti collaterali e controindicazioni
Aliterol (Formoterolo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.
Come tutti i farmaci, però, anche Aliterol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aliterol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aliterol: controindicazioni
Ipersensibilità al formoterolo, al lattosio (che contiene proteine del latte) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Aliterol: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con ?2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.
Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e < 1/10), non comune (? 1/1.000 e < 1/100), raro (? 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Tachicardia | |
| Raro |
Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli |
| Molto raro | Edema periferico, Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc | |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro |
Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipopotassiemia |
| Molto raro | Iperglicemia | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi muscolari, mialgia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, tremori |
| Non comune | Capogiri | |
| Molto raro | Disturbi del gusto | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno |
| Patologie vascolari | Molto raro | Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) |
| Esami diagnostici | Molto raro | Variazione della pressione arteriosa, inclusa ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6-12 anni, tosse |
| Non comune | Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola |
Occasionalmente è stato riportato: esacerbazione dell’asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale ed edema alle palpebre.
Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).
I trattamenti con ?2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.
Aliterol: avvertenze per l’uso
Il formoterolo, sostanza attiva contenuta in ALITEROL, appartiene alla classe dei ?2- agonisti a lunga durata d’azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso ?2-agonista a lunga durata d’azione, si è osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d’asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non è stato condotto alcuno studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d’asma aumenti con ALITEROL.
Dose raccomandata
La dose di ALITEROL deve essere individuata in base alle necessità terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l’effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose giornaliera massima raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Terapia antinfiammatoria
ALITEROL non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma. Deve essere utilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravità della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un ?2- agonista a lunga durata d’azione.
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ?2-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, si raccomanda il trattamento con l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un ?2-agonista a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un ?2-agonista a lunga durata d’azione (vedere paragrafì 4.2 e 4.8). l bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con formoterolo per la mancanza di sufficiente esperienza in questo gruppo di pazienti.
ALITEROL non deve essere utilizzato con un altro ?2-agonista a lunga durata d’azione.
Ogni volta che viene richiesta una terapia con ALITEROL si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di ALITEROL, anche in caso di miglioramento dei sintomi.
Se i sintomi persistono o il trattamento con ?2-agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di ALITEROL.
E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento.
Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di ALITEROL.
Esacerbazioni asmatiche
Gli studi clinici eseguiti con ALITEROL suggeriscono un’incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto ALITEROL rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (vedere paragrafo 4.8). Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento.
Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di ALITEROL, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia.
Nel corso di un’esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con
ALITEROL o non si deve aumentarne la dose.
Sebbene ALITEROL possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ALITEROL durante un’esacerbazione acuta di asma grave o se hanno un asma in peggioramento significativo o in deterioramento acuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un ?2-agonista a breve durata d’azione.
Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con ALITEROL. l pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l’inizio della terapia con ALITEROL.
L’uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosteroidi e ?2-agonisti a funga durata d’azione) nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un’adeguata terapia di mantenimento, può essere un segnale di un controllo dell’asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell’asma e una valutazione dell’aderenza alla terapia.
Malattie concomitanti
Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con:
tireotossicosi,
ipertensione grave,
aneurisma,
tachiaritmia,
aritmie cardiache,
scompenso cardiaco grave,
blocco atrioventricolare di terzo grado,
stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,
grave insufficienza cardiaca,
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
diabete mellito,
prolungamento dell’intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc> di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5),
glaucoma
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci e a pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc.
A causa degli effetti iperglicemizzanti dei ?2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.
lpopotassiemia
La terapia con ?2-agonisti, incluso ALITEROL, può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. L’ipopotassiemia può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache. Si raccomanda particolare attenzione nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.
Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.
Broncospasmo paradosso
Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Altro
ALITEROL contiene lattosio monoidrato (meno di 25 mg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. l pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti indesiderati, soprattutto di tipo cardiovascolare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco