Alsartir: effetti collaterali e controindicazioni
Alsartir (Valsartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafì 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafì 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d’età.
Come tutti i farmaci, però, anche Alsartir ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alsartir, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alsartir: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di ALSARTIR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Alsartir: effetti collaterali
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non sembra essere correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (?1/10); comune (da ? 1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post- marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
Ipertensione
| Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Non nota |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità inclusa malattia da siero | |
| Disturbi del metabolismo e dellanutrizione | Aumento del potassio sierico, iponatriemia | |
| Patologie dell’orecchio e dellabirinto | Vertigini | |
| Patologie vascolari | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei valori della funzionalità epatica compreso l’aumento della bilirubina sierica | |
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo | Mialgia | |
| Patologie renali e urinarie | Compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica | |
| Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede disomministrazione | Affaticamento |
Popolazione pediatrica
Ipertensione
L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti in età pediatrica di età compresa tra 6 e 18 anni. Con l’eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti precedentemente riportate.
Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno.
In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, che è stato seguito da una proroga di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidità significative. Non è stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio in cui 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, non si sono verificati né significativi aumenti delle transaminasi epatiche né decesso con il trattamento con valsartan.
L’iperpotassiemia è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con malattia renale cronica basilare.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti)
| Classificazione per sistemi eOrgani | Comune | Non comune | Non nota |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Trombocitopenia | ||
| Disturbi del sistemaimmunitario | Ipersensibilità inclusa malattia da siero | ||
| Disturbi del metabolismo edella nutrizione | Iperpotassiemia | Aumento del potassio sierico, iponatriemia | |
| Patologie del sistemanervoso | Capogiri, capogiri posturali | Sincope, mal di testa | |
| Patologie dell’orecchio e dellabirinto | Vertigini | ||
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione ortostatica | Vasculite | |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | Tosse | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei valori di funzionalità epatica | ||
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Angioedema | Dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito | |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Compromissione e insufficienza renale | Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica | Aumento dell’azoto ureico nel sangue |
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sededi somministrazione | Astenia, affaticamento |
Alsartir: avvertenze per l’uso
Iperpotassiemia
L’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Compromissione della funzionalità renale
Non esiste attualmente alcuna esperienza sulla sicurezza d’uso in pazienti con una clearance della creatinina <10 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Pazienti sodio e/o volume depleti
In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad es. riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.
La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azoto ureico ematico (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’urea nel sangue e la creatinina sierica in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale.
Trapianto renale
Attualmente non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Anamnesi di angioedema
In pazienti in trattamento con valsartan è stato riportato angioedema, gonfiore della laringe e della glottide, che provoca ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti hanno avuto una precedente esperienza di angioedema con altri medicinali incluso gli ACE-inibitori. Il trattamento con valsartan deve essere immediatamente interrotto in pazienti che sviluppino angioedema e valsartan non deve essere ri-somministrato.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).
Solo per ALSARTIR 40 mg
/80 mg
/160 mg
compresse rivestite con film
Infarto miocardico recente
La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, ha invece aumentato il rischio di effetti indesiderati in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafì 4.2 e 5.1). L’associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti con post infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di valsartan nei pazienti con post-infarto del miocardio produce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando ALSARTIR viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un betabloccante e ALSARTIR non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di ALSARTIR in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE- inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di ALSARTIR possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
| Peso | Massima dose studiata negli studi clinici |
| ≥ 18 kg a <35 kg | 80 mg |
| ≥ 35 kg a <80 kg | 160 mg |
| ≥ 80 kg a <160 kg | 320 mg |
Per ALSARTIR 40 mg
/80 mg
/160mg
/320 mg
compresse rivestite con film
Popolazione pediatrica
Compromissione della funzione renale
Non è stato studiato l’uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale in particolare quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. .
Compromissione della funzionalità epatica
Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafì 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco