Amaryl: effetti collaterali e controindicazioni
Amaryl (Glimepiride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Amaryl è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.
Come tutti i farmaci, però, anche Amaryl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amaryl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Amaryl: controindicazioni
Glimepiride è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:
• ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
• diabete insulino-dipendente;
• coma diabetico;
• chetoacidosi;
• gravi patologie della funzionalità renale o epatica. È richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.
Amaryl: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza con Amaryl e altre sulfaniluree sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: > 1/10; comune: > 1/100, <1/10; non comune: > 1/1.000, <1/100; raro: > 1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia emolitica e
Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia.
e porpora
Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/^l
trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock.
Frequenza non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: ipoglicemia.
Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia.
Patologie gastrointestinali
disturbi addominali e dolore addominale
Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, che raramente conducono all’interruzione del trattamento.
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.
Molto rari: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
rash,
Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, orticaria e fotosensibilizzazione.
Esami diagnostici
Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Amaryl: avvertenze per l’uso
Amaryl deve essere assunto poco prima o durante un pasto.
Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con Amaryl può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.
II quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.
I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci.
Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire.
Un’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, l’ospedalizzazione.
I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono:
– scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti più anziani, incapacità del paziente a cooperare,
– malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno,
– modifica della dieta,
– squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati,
– consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto,
– compromissione della funzione renale,
– grave disfunzione epatica,
– sovradosaggio di Amaryl,
– alcune patologie del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione di un’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica),
– contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).
II trattamento con Amaryl richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.
Durante il trattamento con Amaryl si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici.
In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina.
Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di Amaryl in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale è indicato il passaggio all’insulina.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve prestare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una alternativa che non sia una sulfanilurea.
Amaryl contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco