Balance: effetti collaterali e controindicazioni

Balance: effetti collaterali e controindicazioni

Balance 2,3% (Soluzione Per Dialisi Peritoneale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine che può essere trattata con dialisi peritoneale.

Come tutti i farmaci, però, anche Balance 2,3% ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Balance 2,3%, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Balance 2,3%: controindicazioni

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:

balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.

Per la dialisi peritoneale in generale:

Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:

recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali gravi, perforazioni dell’intestino

estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti)

disturbi infiammatori dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite)

peritonite

fistola addominale interna o esterna

ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale

tumori intra-addominali

ileo

patologie polmonari, soprattutto polmonite

sepsi

grave iperlipidemia

nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale

cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un’adeguata assunzione di proteine

nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.

Se qualcuno dei sopramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.

Balance 2,3%: effetti collaterali

balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico.

Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale.

Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza di segnalazione, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune	≥1/10
comune	≥1/100, <1/10
non comune	≥1/1.000, <1/100
raro	≥1/10.000, <1/1.000
molto raro	<1/10.000
non nota	La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale

Patologie endocrine

Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo (non nota)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

– Aumento della glicemia; (comune)

– Iperlipidemia (comune)

– Aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune).

Patologie cardiache e vascolari

– Tachicardia(non comune)

– Ipotensione (non comune)

– Ipertensione (non comune)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

– Dispnea (non comune)

Patologie renali e urinarie

– Disturbi elettrolitici, come ipokaliemia (molto comune)

– Ipocalcemia (non comune).

Patologie sistemiche

– Vertigini(non comune)

– Edema (non comune)

– Disturbi dell’idratazione (non comune) indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un’elevata concentrazione di glucosio.

Potenziali reazioni avverse causate dalla modalità di trattamento

Infezioni e infestazioni

– Peritonite (molto comune) indicata da un effluente torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. La sacca con l’effluente torbido deve essere chiusa con tappo sterile e sottoposta a valutazione per eventuale contaminazione microbiologica e per la conta dei globuli bianchi

– infezioni del punto d’uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comune). In caso di infezioni del punto di uscita del catetere e del tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato il prima possibile

– Sepsi (molto raro).

Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche

– Dolore alle spalle (comune)

– Dispnea causata da elevazione del diaframma (non nota)

Patologie gastrointestinali

– Ernia (molto comune)

– Distensione addominale e sensazione di sazietà (comune)

– Diarrea (non comune)

– Costipazione (non comune)

Patologie sistemiche condizioni relative alla sede di somministrazione/catetere

– Rossore, edema, essudazioni, croste, e dolore al punto d’uscita del catetere (molto comune)

– Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune)

– Malessere generale (non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Balance 2,3%: avvertenze per l’uso

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio- beneficio in caso di:

Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.

Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con

più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.

Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una

soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria)

Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico è obbligatorio (vedere paragrafo 4.5). Una grave ipokaliemia può necessitare l’impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche.

Pazienti con grossi reni policistici

Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

È raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:

peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione

sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche.

creatininemia serica ed urea

paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo

glicemia

funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale

Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.

Anziani

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco