Balarm: effetti collaterali e controindicazioni
Balarm 5 – 10 mg compresse (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Come tutti i farmaci, però, anche Balarm 5 – 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Balarm 5 – 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Balarm 5 – 10 mg compresse: controindicazioni
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
• ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad un qualsiasi degli eccipienti
• ipotensione grave
• shock (incluso shock cardiogeno)
• ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
• Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego del prodotto durante la gravidanza, l’allattamento e al di sotto dei 6 anni di età. In tali condizioni, il farmaco è controindicato (vedi paragrafo 4.6)
Balarm 5 – 10 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni. vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 a <1/10); non comune (> 1/1.000 a < 1/100); raro (> 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1 /10.000)
Al l’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classe sistemicaorganica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismoe della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistemanervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio edel labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologiegastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici * |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme. orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
| Patologie renali eurinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e dellamammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche econdizioni relative allasede di somministrazione | Comune | Edema, affaticabilità |
| Non comune | Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
| Tabella 1. Incidenza degli out come clinici significativi dello studio CAMELOT | |||||
| Tasso di eventi cardiovascolari, n (%) | Amlodipina vs. Placebo | ||||
| Esiti | Amlodipina | Placebo | Enalapril | Hazard Ratio (IC95%) | Valore di P |
| Endpoint primari | |||||
| Eventi cardiovascolari indesiderati | 110 (16,6) | 151 (23,1) | 136 (20,2) | 0,69 (0,54-0,88) | 0,003 |
| Singole componenti | |||||
| Rivascolarizzazione coronarica | 78 (11,8) | 103 (15,7) | 95 (14,1) | 0,73 (0,54-0,98) | 0,03 |
| Ospedalizzazione per angina | 51 (7,7) | 84 (12,8) | 86 (12,8) | 0,58 (0,41-0,82) | 0,002 |
| IM non fatale | 14 (2,1) | 19 (2,9) | 11 (1,6) | 0,73 (0,37-1,46) | 0,37 |
| Ictus o TIA | 6 (0,9) | 12 (1,8) | 8 (1,2) | 0,50 (0,19-1,32) | 0,15 |
| Decesso per cause cardiovascolari | 5 (0,8) | 2 (0,3) | 5 (0,7) | 2,46 (0,48-12,7) | 0,27 |
| Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (ICC) | 3 (0,5) | 5 (0,8) | 4 (0,6) | 0,59 (0,14-2,47) | 0,46 |
| Arresto cardiaco resuscitato | 0 | 4 (0,6) | 1 (0,1) | NA | 0,04 |
| Arteriopatia periferica di nuova insorgenza | 5 (0,8) | 2 (0,3) | 8 (1,2) | 2,6 (0,50-13,4) | 0,24 |
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Come con altri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si può escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza".
Balarm 5 – 10 mg compresse: avvertenze per l’uso
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il
rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con funzionalità epatica compromessa l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’ AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia aN’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Uso in pazienti con insufficienza renale
Amlodipina può essere usata ai dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina non è dializzabile.
Le comprese contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco