Benactivdol Gola: effetti collaterali

Benactivdol Gola: effetti collaterali

Benactivdol gola Spray15 Ml8,75 (Flurbiprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Benactivdol gola Spray15 Ml8,75: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Benactivdol gola Spray15 Ml8,75 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Benactivdol gola Spray15 Ml8,75, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Benactivdol gola Spray15 Ml8,75: controindicazioni

Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.

Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Benactivdol gola Spray15 Ml8,75: effetti collaterali

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi

reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea

varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.

L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC.

(Molto comune (?1/10), Comune (da ?1/100 a <1/10), Non comune (da ?1/1000 a <1/100), Raro (da

?1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noto: Anemia, Trombocitopenia.

Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari:

Non noto: Edema, Ipertensione, Insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiri, Cefalea, Parestesia. Non comune: Sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: Irritazione della gola.

Non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, Dispnea, Respiro sibilante, Formazione di vesciche a livello orofaringeo, Ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Dolore orale, Parestesia orale, Dolore orofaringeo, Fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).

Non comune: Distensione addominale, Dolore addominale, Costipazione, Secchezza della bocca, Dispepsia, Flatulenza, Glossodinia, Disgeusia, Disestesia orale, Vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Eruzioni cutanee di vario tipo, Prurito.

Non noto: Severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrosi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Piressia, Dolore.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: Insonnia.

Patologie epatobiliari:

Non noto: Epatite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Benactivdol gola Spray15 Ml8,75: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi.

Infezioni

Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica.

In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento.

Il trattamento non deve essere somministrato per più di 3 giorni.

Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana

Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Patologie respiratorie

Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti sofferenti o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Altri FANS

L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5).

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo

I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray

Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica

È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray.

Effetti epatici

Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus).

Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose).

Effetti sul sistema nervoso centrale

Cefalea indotta da analgesici – In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

Patologie gastrointestinali

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray.

Pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante.

Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti

come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti ematologici

Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento.

Effetti dermatologici

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Questo prodotto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco