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Bicanova: effetti collaterali e controindicazioni
Bicanova (Soluzione Per Dialisi Peritoneale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
Come tutti i farmaci, però, anche Bicanova ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bicanova, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bicanova: controindicazioni
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
bicaNova 4,25 % glucosio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipocalcemia. Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per la dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non va iniziata in caso di:
– recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di numerose operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
stato di infiammazione estesa della cute della parete addominale (dermatiti),
malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
peritonite localizzata,
fistola addominale interna o esterna,
– ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
tumori a livello addominale,
ileo
malattie polmonari (soprattutto polmonite),
grave iperlipidemia,
in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,
pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante la dialisi peritoneale, spetterà al medico decidere come procedere.
Bicanova: effetti collaterali
bicaNova 4,25 % glucosio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Eventuali effetti collaterali potrebbero derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:
| molto comune | ? 1/10 |
|---|---|
| comune | ? 1/100, < 1/10 |
| non comune | ? 1/1,000, < 1/100 |
| raro | ? 1/10.000, < 1/1.000 |
| molto raro | < 1/10.000 |
| non noto | La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Possibili effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale:
Patologie endocrine
– Iperparatirodismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo (non noto)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
– Aumento del livello di zuccheri nel sangue (comune)
– Iperlipidemia (comune)
– Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune)
Patologie cardiache e vascolari
Ipotensione (non comune)
Tachicardia (non comune)
Ipertensione (non comune)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
– Dispnea (non comune)
Patologie renali e urinarie
Problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia (molto comune), ipocalcemia (non comune)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Vertigini (non comune)
Edema (non comune)
Disturbi dell’idratazione (non comune) che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una grave disidratazione può verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.
Eventuali effetti collaterali che possono derivare dal tipo di trattamento
Infezioni e infestazioni
Peritonite, (molto comune) segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. In questi casi è necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti.
Infezione del punto di uscita e del tunnel sottocutaneo (molto comune) segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni, croste e dolore al punto di uscita. Il medico curante deve essere consultato il prima possibile in caso di infezione del punto di uscita o del tunnel sottocutaneo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea causata da elevazione del diaframma (non noto)
Patologie gastrointestinali
Diarrea (non comune)
Stipsi (non comune)
Ernia (molto comune)
Distensione addominale e senso di sazietà (comune)
Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura
Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione (comune)
Dolore alle spalle (comune)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Bicanova: avvertenze per l’uso
bicaNovapuò essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:
pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea ad una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio deve allora diventare necessaria).
pazienti con iperparatirodismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D per assicurare un adeguato apporto enterale di calcio.
Pazienti con ipocalcemia: può essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale contenente una maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, tramite i leganti del fosforo contenenti calcio e/o la vitamina D.
pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia può richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio insieme a consigli dietetici.
pazienti con grandi reni policistici.
È necessario controllare la limpidezza e la quantità del dialisato. La torbidità, che può essere accompagnata o meno da dolore addominale, o anche il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite.
Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.
Si devono monitorare i seguenti parametri:
peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
sodio, potasssio, calcio, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue
creatininemia ed uremia,
paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale
Pazienti anziani
Prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco