Bicavera: effetti collaterali e controindicazioni

Bicavera 2,3% (Soluzione Per Dialisi Peritoneale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.

Bicavera 2,3%: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bicavera 2,3% ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bicavera 2,3%, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bicavera 2,3%: controindicazioni

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa. Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,

stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),

malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),

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peritonite localizzata,

fistola addominale interna o esterna,

ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,

tumori a livello addominale,

ileo,

malattie polmonari (soprattutto polmonite),

sepsi,

grave iperlipidemia,

in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,

cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,

pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.

Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.

Bicavera 2,3%: effetti collaterali

bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.

Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.

Possibili effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Gli effetti indesiderati della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:

molto comune ? 1/10
comune ? 1/100, < 1/10
non comune ? 1/1.000, < 1/100
raro ? 1/10.000, < 1/1.000
molto raro < 1/10.000
non noto Non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Potenziali effetti indesiderati legati alla soluzione per dialisi peritoneale:

Classificazione per sistemi e organi Termine di preferenza Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento del livello di zuccheri nel sangue comune
Iperlipidemia comune
Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale comune
Patologie cardiache e vascolari Ipotensione non comune
Tachicardia non comune
Ipertensione non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea non comune
Patologie renali e urinarie Problemi elettrolitici, p.
e.
ipokaliemia
molto comune
Problemi elettrolitici, e.g.
ipercalcemia
non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vertigini non comune
Edema non comune
Disturbi dell’idratazione non comune

Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento:

Classificazione per sistemi e organi Termine di preferenza Frequenza
Infezioni e infestazioni Peritonite molto comune
Infezione del punto di uscita o del tunnel sottocutaneo molto comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea causata da elevazione del diaframma non nota
Patologie gastrointestinali Diarrea non comune
Stipsi non comune
Ernia molto comune
Distensione addominale e senso di sazietà comune
Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione comune
Dolore alle spalle comune

Peritonite

segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventuale contaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi.

Le infezioni cutanee all’uscita del catetere o del tunnel

sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile.

I disturbi dell’idratazione

sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Può verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Bicavera 2,3%: avvertenze per l’uso

bicaVera deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:

pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea del regime con l’utilizzo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe in questo caso diventare necessaria),

pazienti con ipercalcemia, p.e. dovuta alla somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio,

un transitorio o permanente passaggio ad una soluzione di dialisi peritoneale con una minore concentrazione di calcio andrebbe pertanto considerato,

pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero.

Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.

La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L’acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.

Si devono monitorare i seguenti parametri:

peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,

natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,

creatininemia ed uremia,

paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,

glicemia,

funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale

Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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