Bisolvon Tosse Sedativo: effetti collaterali

Bisolvon Tosse Sedativo: effetti collaterali

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo (Destrometorfano Bromidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sedativo della tosse.

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4) l’uso del medicinale è controindicato.

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo: effetti collaterali

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ? 1/10 Comune ? 1/100, < 1/10

Non comune ? 1/1.000, < 1/100 Raro ? 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini.

Molto raro: sonnolenza.

Patologie gastro-intestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione fissa da farmaci.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo: avvertenze per l’uso

Il destrometorfano può dare una moderata assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti.

Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo.

È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco