Cabaser: effetti collaterali e controindicazioni
Cabaser (Cabergolina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina è indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti ai farmaci non derivati dall’ergotamina o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista in Neurologia, Neuropsichiatria, Geriatria o Psichiatria. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere sezìonì 4.3, 4.4 e 4.8).
Come tutti i farmaci, però, anche Cabaser ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cabaser, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cabaser: controindicazioni
Ipersensibilità alla cabergolina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrfo 6.1 o ad uno qualsiasi degli alcaloidi dell’ergot.
Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale.
Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego – Fìbrosì e valvulopatìa cardìaca e fenomenì clìnìcì possìbìlmente correlatì).
Cabaser: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con CABASER con le frequenze di seguito indicate: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, ≤1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (≤1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Pazienti con malattia di Parkinson di nuova diagnosi
| Classe sistemica-organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Comune | Allucinazioni, disturbi del sonno |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, discinesia |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione posturale |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Costipazione, dispepsia, gastrite, vomito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Edema periferico |
Pazienti in terapia aggiuntiva con Levodopa
| Classe sistemica-organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Comune | Confusione, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, discinesia |
| Non comune | Ipercinesia | |
| Patologie cardiache | Comune | Angina |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione posturale |
| Non comune | Eritromelalgia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Effusioni pleuriche, fibrosi polmonare |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Dispepsia, gastrite, vomito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema periferico |
| Esami diagnostici | Comune | Diminuzione dei valori di emoglobina, ematocrito e/o globuli rossi (>15% rispetto al baseline) |
Farmacovigilanza post-marketing
| Classe sistemica-organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, sonnolenza |
| Non nota | Episodi di attacchi di sonno improvviso, sincope | |
| Patologie cardiache | Molto comune | Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico) |
| Patologie vascolari | Non nota | Vasospasmi digitalici |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Molto rara | Fibrosi | |
| Non nota | Disturbi respiratori, insufficienza respiratoria | |
| Patologie epato-biliari | Non comune | Alterata funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash |
| Non nota | Alopecia | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota | Crampi alle gambe |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia |
| Non comune | Edema, affaticamento | |
| Esami diagnostici | Comune | Valori alterati ai test di funzionalità epatica |
| Non nota | Aumento dei livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi |
Disturbi del controllo degli impulsi
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso CABASER (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Cabaser: avvertenze per l’uso
Generali
Come altri derivati dell’ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Insufficienza epatica:
Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC rispetto a volontari sani e a pazienti con forme più lievi di insufficienza epatica.
Ipotensione posturale:
A seguito della somministrazione di cabergolina, può manifestarsi ipotensione posturale, specialmente nei primi giorni di inizio della terapia. Si deve prestare attenzione quando la carbegolina viene somministrata insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna.
Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, come la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Un’analisi dei livelli sierici di creatinina può rivelarsi utile nella diagnosi di fibrosi. A seguito della diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia cardiaca, i relativi sintomi e manifestazioni sono risultati migliorare con l’interruzione del trattamento con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
Prima di avviare il trattamento a lungo termine:
Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un’analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.
Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Durante il trattamento a lungo termine:
Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:
Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.
Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
Insufficienza cardiaca: casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
Il trattamento con carbergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.
Sonnolenza /Attacchi di sonno improvviso
La carbergolina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso nei soggetti con malattia di Parkinson.
Sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 Effettì sulla capacìtà dì guìdare veìcolì e sull’uso dì macchìnarì).
Disturbi psichiatrici
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti in trattati con agonisti della dopamina, incluso CABASER. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco