Cedax: effetti collaterali e controindicazioni
Cedax (Ceftibuten) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
CEDAX è indicato nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare:
Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media.
Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite primaria acquisita in comunità, broncopolmonite.
Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco
di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Cedax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cedax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cedax: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. CEDAX non deve essere somministrato in pazienti che hanno manifestato reazioni note serie o acute d’ipersensibilità (anafilassi) verso le penicilline o altri antibiotici betalattamici.
CEDAX capsule e bustine:
L’esperienza nei bambini al di sotto dei tre anni di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza del principio attivo in questa popolazione di pazienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedì 4.6).
Cedax: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3.000 pazienti, gli effetti avversi più frequentemente riportati sono stati nausea (3%), diarrea (3%) (vedere paragrafo 4.4) e cefalea (2%).
Tabella delle reazioni avverse
All’interno della classificazione organo-sistemica, gli eventi avversi sono elencati utilizzando le seguenti categorie di frequenza: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
| Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o attraverso la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con CEDAX | |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune: | Candidiasi (orale), infezione vaginale |
| Raro: | Colite da Clostridium difficile |
| Non nota: | Superinfezione |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune: | Eosinofilia, positività al test di Coombs diretto*, diminuzione dell’emoglobina, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dell’INR |
| Raro: | Leucopenia, trombocitemia, anemia aplastica, anemia emolitica, disturbi emorragici, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota: | Malattia da siero; Reazioni d’ipersensibilità incluse reazione anafilattica, broncospasmo, eruzione cutanea, orticaria, reazione di fotosensibilità, prurito, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune: | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro: | Nei bambini: agitazione, insonnia |
| Non nota: | Disturbi psicotici |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea |
| Non comune: | Diminuzione del senso del gusto (disgeusia) |
| Raro: | Convulsioni |
| Molto raro: | Parestesia, sonnolenza Nei bambini: ipercinesia |
| Non nota: | Afasia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Molto raro: | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune: | Congestione nasale, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Nausea, diarrea |
| Non comune: | Gastrite, vomito, dolore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, incontinenza fecale |
| Non nota: | Melena |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | Iperbilirubinemia*, aumento delle AST e delle ALT |
| Raro: | Aumento della lattato deidrogenasi (LDH) del sangue |
| Non nota: | Disturbi epatobiliari, ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Nei bambini: dermatite da pannolino |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune: | Disuria Nei bambini: ematuria Compromissione renale*, nefropatia tossica*, glicosuria renale* e chetonuria* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro: | Affaticamento Nei bambini: irritabilità, brividi |
* osservate con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l’uso di CEDAX.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cedax: avvertenze per l’uso
In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti a dialisi il dosaggio di CEDAX può richiedere un aggiustamento. CEDAX è prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione di CEDAX immediatamente dopo la dialisi.
Durante la terapia con CEDAX e altri antibiotici ad ampio spettro, si può manifestare un’alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea associata all’antibiotico inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave o mortale, con o senza disidratazione, sia durante che dopo il trattamento con l’antibiotico associato. E’ importante tener presente questa diagnosi per ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell’assunzione o fino a due mesi dopo la somministrazione di CEDAX o di un altro antibiotico a largo spettro. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
Se durante l’uso di CEDAX si manifestano convulsioni o shock allergico, è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di CEDAX ed iniziare tempestivamente l’appropriato trattamento medico.
Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l’attività della protrombina portando ad un prolungamento del tempo di tromboplastina, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di tromboplastina oppure l’INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati. Se indicato, la vitamina K deve essere somministrata in questi pazienti.
La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori è richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico può rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola di CEDAX da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. CEDAX deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica.
Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattività crociata agli antibiotici cefalosporinici. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (anafilassi) anche in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si può osservare un’iper-reattività crociata con anafilassi. Se si osserva una reazione allergica con CEDAX si consiglia di interromperne l’uso. L’anafilassi grave richiede un
appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). Si deve esercitare inoltre estrema cautela quando si somministra CEDAX a pazienti con reazioni allergiche di qualsiasi tipo (ad esempio raffreddore da fieno o asma bronchiale), poiché questi pazienti sono sottoposti ad un maggiore rischio di reazioni d’ipersensibilità gravi.
A causa del contenuto di sodio benzoato nel granulato per sospensione orale, si possono manifestare reazioni d’ipersensibilità sotto forma di infiammazione della pelle, degli occhi e della mucosa. Nei neonati può aumentare il rischio di ittero.
All’apertura del flacone o delle bustine si può riscontrare un odore sulfureo che non altera la qualità del prodotto. Dopo ricostituzione, l’odore sulfureo scompare.
CEDAX granulato per sospensione orale deve essere assunto a stomaco vuoto. CEDAX capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il granulato contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Uso pediatrico:
CEDAX capsule e bustine: vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni".
CEDAX granulato per sospensione orale: la sicurezza e l’efficacia di CEDAX nei bambini al di sotto dei 6 mesi d’età non sono state determinate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco