Chimono: effetti collaterali e controindicazioni

Chimono 400 mg (Lomefloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CHIMONO è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili a lomefloxacina:

Cistite semplice non complicata

Nella cistite semplice non complicata, CHIMONO deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di questa infezione è considerato inadeguato.

Pielonefrite acuta non complicata

Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica

Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica, CHIMONO deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente

raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Chimono 400 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Chimono 400 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Chimono 400 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Chimono 400 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

Dal momento che non è stata stabilita la sicurezza d’impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati , CHIMONO non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico e nei pazienti a rischio di artropatie.

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Chimono 400 mg: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l’1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensità lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea.

La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compresa lomefloxacina cloridrato):

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*: senso di fatica, malessere;

Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema;

Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l’adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4×250 mg/die);

Patologie del sistema nervoso*: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell’umore, ansia, allucinazioni, disgeusia;

Patologie dell’orecchio e del labirinto*: otalgia, tinnitus;

Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, torsione di punta, edema, arresto cardiopolmonare;

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipoglicemia;

Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale;

Patologie epatobiliari: epatite;

Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica;

Patologie vascolari: vasculite;

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale;

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare;

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica;

Patologie dell’occhio*: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia.

Patologie endocrine: sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH) (frequenza “non nota”).

Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono:

epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell’albuminemia;

renali: aumento dell’azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari;

ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell’emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia.

In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valutare con cura l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con CHIMONO non è stata osservata cristalluria.

Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di lomefloxacina. Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per CHIMONO.

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore degli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto

e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo htttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Chimono 400 mg: avvertenze per l’uso

L’uso di lomefloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestatato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con lomefloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3)

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Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell’aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota).

In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.

CHIMONO deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni.

I fluorochinoloni, tra cui lomefloxacina, possono causare stimolazione del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici.

L’uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’eliminazione di CHIMONO è ridotta, pertanto il dosaggio dovrà essere adattato (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Poiché è stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensi- bilità, i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso, devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l’utilizzo di filtri solari di protezione.

Si raccomanda di interrompere la terapia con CHIMONO qualora si riscontrino fenomeni di sensibilizzazione.

E’ stato riportato che il Clostridium difficile associato a diarrea è strettamente correlato all’impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacina HCI, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea). L’ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidità e della mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito di terapia antibiotica. E’ essenziale un’approfondita anamnesi nel caso in cui si riscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici.

Disturbi cardiaci

Altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell’intervallo QT.

Pazienti con deficienza dell’enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi.

Tendinite e rottura di tendine

Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.

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Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con lomefloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.

Neuropatia periferica

Casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con lomefloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, debolezza o un’alterazione della sensibilità al tocco lieve, al dolore o alla temperatura, oppure un’alterazione della percezione della posizione del corpo, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8)

Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di lomefloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

Disglicemia

Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina.

Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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