Citilat: effetti collaterali e controindicazioni
Citilat retard (Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
1. Trattamento dell’angina pectoris: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)
2. Trattamento dell’ipertensione arteriosa
Come tutti i farmaci, però, anche Citilat retard ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Citilat retard, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Citilat retard: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza accertata (fino alla 20° settimana) o presunta e durante l’allattamento.
Shock cardiovascolare.
Terapia concomitante con rifampicina, in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Citilat retard: effetti collaterali
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 e lo studio ACTION: nifedipina n. = 3.825; placebo n = 3.840):
Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9.9%) e della cefalea (3.9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (>1/100- < 1/10); non comune (> 1/1.000- < 1/100) e raro (> 1/10.000- < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Frequenza non nota".
| Classificazione per sistema organico (MedDRA) | Comuni | Non comuni | Rari | Frequenza non nota |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Agranulocitosi Leucopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione allergica, Edema allergico/angioedema (incl. edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita) |
Prurito Orticaria Eruzione cutanea |
Reazione anafilattica/ anafilattoide |
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Disturbi psichiatrici |
Reazioni ansiose , Disturbi del sonno | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
Vertigini, Emicrania, Capogiri, |
Parestesia/ Disestesia |
Ipoestesia Sonnolenza |
| Tremore | ||||
| Disturbi visivi | Dolore oculare |
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Patologie dell’occhio |
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Patologie cardiache |
Tachicardia, Palpitazioni |
Dolore toracico (angina pectoris) | ||
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Patologie vascolari |
Edema Vasodilatazione |
Ipotensione, Sincope |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Epistassi Congestione nasale |
Dispnea | ||
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Patologie gastrointestinali |
Costipazione |
Dolori gastrointestinali e addominali Nausea Dispepsia Flatulenza Secchezza delle fauci |
Iperplasia gengivale |
Vomito Insufficienza dello sfintere gastroesofageo |
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Patologie epatobiliari |
Incremento transitorio degli enzimi epatici | Ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | Eritema |
Necrolisi epidermica tossica. Reazione fotoallergica Porpora palpabile |
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari Gonfiore articolare |
Artralgia Mialgia |
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| Patologie renali e urinarie |
Poliuria Disuria |
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| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | |||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e |
Sensazione di malessere | Dolore aspecifico Brividi |
Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Citilat retard: avvertenze per l’uso
E’ richiesta cautela nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg), nei casi di insufficienza cardiaca conclamata e in caso di grave stenosi aortica.
La nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. Il trattamento con nifedipina deve essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non rispondono al trattamento con la terapia standard (vedere paragrafo 4.6)
Le informazioni disponibili non consentono di escludere la possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Pertanto, l’impiego in gravidanza dopo la 20° settimana richiede una valutazione molto accurata del rapporto rischio/beneficio e dovrebbe essere preso in considerazione solo qualora tutte le altre opzioni terapeutiche non siano indicate o si siano rivelate inefficaci.
È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.
Non è raccomandato l’uso di nifedipina durante l’allattamento poiché è stato dimostrato che viene escreta nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.
La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
– antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
– inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
– antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
– gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
– quinupristin/dalfopristin,
– acido valproico,
– cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti di Citilat
Citilat compresse a rilascio prolungato contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per l’uso in categorie particolari di pazienti, vedere paragrafo 4.2.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Effetti di altri farmaci sulla nifedipina:
Si deve tenere conto dell’entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci:
Rifampicina
Diltiazem
Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela, considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)
Inibitori delle proteasi anti-HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
Quando la fluoxetina venga somministrata insieme alla nifedipina, deve essere controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
Nefazodone
Perciò, qualora vengano somministrati in associazione, va controllata la pressione arteriosa considerando, se necessario, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
Quinupristin / Dalfopristin
La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
A seguito della co-somministrazione dei due farmaci la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata la riduzione della dose di nifedipina.
Acido valproico
Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l’acido valproico. Tuttavia, dato che quest’ultimo si è dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d’efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Cimetidina
Altri studi
Cisapride
La contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina.
Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d’induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell’efficacia, anche per la nifedipina.
Effetti della nifedipina su altri farmaci:
Antipertensivi
La nifedipina può accentuare l’effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:
– Diuretici,
– B-bloccanti,
– ACE-inibitori,
– antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1),
– Altri calcio-antagonisti,
– Alfa-bloccanti,
– Inibitori della PDE5,
– Alfa-metildopa.
paziente deve essere accuratamente un peggioramento dell’insufficienza
Qualora si associno la nifedipina a B-bloccanti, il sorvegliato poiché in casi isolati si può verificare cardiaca.
Digossina
La contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, il dosaggio del glicoside dovrebbe essere ridotto sulla base dei livelli plasmatici di digossina.
Chinidina
In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. Da alcuni autori vengono segnalati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.
Perciò la pressione arteriosa va attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina. Se necessario, il dosaggio della nifedipina va ridotto.
Tacrolimus
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco