Clipper: effetti collaterali e controindicazioni

Clipper (Beclometasone Dipropionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entità lieve o moderata come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

Clipper: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Clipper ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clipper, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Clipper: controindicazioni

CLIPPER 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con:

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Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

Clipper: effetti collaterali

È stato segnalato con i corticosteroidi sistemici un largo spettro di reazioni psichiatriche, inclusi disturbi affettivi(quali umore irritabile, euforico, depresso e labile, pensieri suicidi), reazioni psicotiche (quali mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità, ansia, disturbi del sonno e disfunzioni cognitive (quali stati di confusione e amnesia).

Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi è stata valutata pari al 5-6 %.

Sono stati segnalati effetti psicologici dopo l’interruzione del trattamento con corticosteroidi; la frequenza è sconosciuta.

Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di CLIPPER compresse sono state tutte di intensità lieve o moderata e tutte non comuni (≥1/1000, <1/100).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI EFFETTO INDESIDERATO
Disturbi psichiatrici Ansia
Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza
Patologie gastrointestinali Nausea, costipazione, dolore addominale
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Sindrome influenzale, piressia

Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con CLIPPER 5 mg compresse, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti; tuttavia, non sono stati segnalati sintomi clinici associati alla soppressione surrenale.

Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (≥1/10.000, <1/1000) eventi avversi sistemici, in particolar modo dopo somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI EFFETTO INDESIDERATO
Infezioni e infestazioni Candidiasi orofaringeo
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfocitopenia, monocitopenia, granulocitosi
Patologie endocrine Soppressione surrenale, facies lunare
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Obesità
Patologie del sistema nervoso Cefalea, ipertensione endocranica benigna
Patologie dell’occhio Cataratta, glaucoma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rosacea
Patologie dell’apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Osteoporosi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Clipper: avvertenze per l’uso

Dal momento che non vi sono informazioni su pazienti con grave compromissione epatica, il trattamento di questi pazienti con CLIPPER compresse non è raccomandato.

Non vi sono informazioni in riguardanti l’impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela.

Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui l’uso del medicinale per trattamenti di maggior durata non è raccomandato.

Dopo 4 settimane di trattamento è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con CLIPPER compresse 5 mg/die. Questa percentuale è molto inferiore rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die; questi ultimi presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo è dovuto alla ridotta biodisponibilità sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di CLIPPER compresse 5 mg/die, che è circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L’effetto sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene si può considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalità; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti.

In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere par. 4.8 Effettì ìndesìderatì).

La soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene può ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di steroidi a livello sistemico (vedere par. 4.8 Effettì ìndesìderatì). I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere più alti con dosi/esposizione sistemica elevate (vedere par. 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone ), sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.

Molte reazioni avverse scompaiono dopo la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere incoraggiati a consultare il medico qualora insorgano sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione del dosaggio/interruzione del trattamento con steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.

Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti che soffrono o hanno sofferto di disturbi affettivi gravi, o con precedenti di tali disturbi nei parenti di primo grado, tra i quali depressione, patologia maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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