Congescor: effetti collaterali e controindicazioni
Congescor (Bisoprololo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Congescor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Congescor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Congescor: controindicazioni
Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:
insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare di II o III grado;
sindrome del nodo del seno;
blocco seno-atriale;
bradicardia sintomatica;
ipotensione sintomatica;
grave asma bronchiale;
grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud;
feocromocitoma non trattato (vedere Par. 4.4);
acidosi metabolica;
ipersensibilità a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Congescor: effetti collaterali
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, < 1/10)
Non comune (? 1/1.000, < 1/100) Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi psichiatrici:
Non comuni: Disturbi del sonno, depressione Rari: incubi, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiri, mal di testa. Rari: sincope
Patologie dell’occhio
Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto). Molto rari: congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: disturbi uditivi.
Patologie cardiache: Molto comuni: bradicardia
Comuni: peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Non comuni: disturbi della conduzione AV
Patologie vascolari
Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione; Non comuni: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.
Rari: rinite allergica.
Patologie gastrointestinali
Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari Rari: epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, rash).
Molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo- psoriasici.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: debolezza muscolare e crampi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Rari: disturbi della funzione sessuale maschile.
Patologie sistemiche:
Comuni: astenia, affaticamento
Esami diagnostici:
Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Congescor: avvertenze per l’uso
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione.
La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache.
L’inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare.
Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:
diabete mellito insulino dipendente (tipo I);
grave compromissione della funzionalità renale;
grave compromissione della funzionalità epatica;
cardiomiopatia restrittiva;
malattie cardiache congenite;
malattie valvolari organiche emodinamicamente significative;
infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti).
Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:
broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree);
diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati
digiuno stretto;
terapia desensibilizzante in corso. Come con gli altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l’effetto terapeutico atteso;
blocco atrio-ventricolare di I grado;
angina di Prinzmetal;
occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia)
anestesia generale
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene
correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue.
Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, è generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.
Benché i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree a meno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l’impiego. Se tali motivazioni esistono, Congescor deve essere usato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all’esercizio, tosse). Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.
In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.
Nei pazienti con psoriasi o familiarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco