Controloc: effetti collaterali e controindicazioni
Controloc Control 20 mgcompressa gastroruso oraleblister (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Controloc Control 20 mgcompressa gastroruso oraleblister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Controloc Control 20 mgcompressa gastroruso oraleblister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Controloc Control 20 mgcompressa gastroruso oraleblister: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Controloc Control 20 mgcompressa gastroruso oraleblister: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro
(? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
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Frequenza Classi- ficazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulo- citosi |
Trombo- citopenia; leucopenia; pancitopenia |
|||
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico) |
||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso |
Iponatremia; ipomagne- semia Ipocalcemia(1) | |||
| Disturbi psi- | Disturbi del | Depressione | Disorienta- | Allucinazioni; | |
| chiatrici | sonno | (e tutti i | mento | confusione | |
| peggiora- | (e tutti i | (specialmente | |||
| menti di | peggiora- | in pazienti | |||
| questo | menti di | predisposti, | |||
| sintomo) | questo | così come il | |||
| sintomo) | peggiora- | ||||
| mento di | |||||
| questi sintomi | |||||
| in caso di | |||||
| pre-esistenza) | |||||
|
Patologie del sistema nervoso |
Mal di testa; capogiro |
Alterazioni del gusto |
Parestesia | ||
| Patologie dell’occhio |
Disturbi nella visione / visione offuscata |
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| Patologie | Polipi della | Diarrea; |
Colite |
||
| gastrointestinali | ghiandola | nausea / | microscopica | ||
| fundica | vomito; | ||||
| (benigni) | distensione | ||||
| addominale e | |||||
| gonfiore; | |||||
| stipsi; | |||||
| bocca secca; | |||||
| dolore e | |||||
| disturbi | |||||
| addominali | |||||
| Patologie | Aumento dei | Aumento | Lesione | ||
| epatobiliari | livelli degli | della | epato- | ||
| enzimi epatici | bilirubina | cellulare; | |||
| (transaminasi, | ittero; | ||||
| ?-GT) | insufficienza epatocellulare |
|
Frequenza Classi- ficazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito | Orticaria; angioedema |
Sindrome di Stevens-John- son; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensi- bilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) |
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|
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo |
Fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale |
Artralgia; mialgia | |||
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Patologie renali e urinarie |
Nefrite interstiziale |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Ginecomastia | ||||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra- zione |
Astenia; affaticamento e malessere |
Aumento della temperatura corporea; edema periferico |
(1) Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Controloc Control 20 mgcompressa gastroruso oraleblister: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente rari di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con CONTROLOC Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con CONTROLOC Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di
CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l’uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico.
I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine: Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesemia
In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata la presenza di ipomagnesemia grave. Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco