Dacadurabolin: effetti collaterali e controindicazioni

Dacadurabolin: effetti collaterali e controindicazioni

Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare (Nandrolone Decanoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di supporto dell’osteoporosi senile o iatrogena.

Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l’olio di arachidi. Deca-Durabolin è quindi controindicato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di etĂ  inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Insufficienza epatica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).

Soggetti prepuberi.

Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4).

Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare: effetti collaterali

Per la natura del Deca-Durabolin, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione.

A seconda della dose, della frequenza e del periodo totale di somministrazione del Deca-Durabolin possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4.4):

Classificazione per sistemi e organi Terminologia MedDRA2
Patologie endocrine Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia, Ridotta tolleranza ai glucidi
Disturbi psichiatrici Aumento della libido
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfonia
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, Peliosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, Eruzione cutanea, Prurito, Irsutismo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Prematura saldatura delle epifisi
Patologie renali e urinarie Riduzione del flusso urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Iperplasia prostatica benigna, Priapismo, Aumento di volume del pene, Aumento di volume del clitoride, Oligomenorrea, Amenorrea, Diminuzione della conta degli spermatozoi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, Reazione nel sito d’iniezione Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità
Esami diagnostici Diminuzione delle lipoproteine ad alta densità, Aumento dei trigliceridi, Aumento dell’emoglobina
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Uso improprio intenzionale

*MedDRA versione 15.0.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Decadurabolin 25 mg/1 ml soluzione per uso intramuscolare: avvertenze per l’uso

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, puĂ² esercitare azione androgenica.

Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso.

I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poichĂ© il nandrolone decanoato, come altri medicinali di questa categoria, puĂ² provocare ritenzione idrica.

I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici puĂ² essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti.

Esame medico:

I medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Deca-Durabolin prima dell’inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all’anno con osservazione dei seguenti parametri:

esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3)

ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per:

ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia puĂ² verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puĂ² essere ripresa.

Condizioni di comorbiditĂ  – In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre-esistente il trattamento con steroidi anabolizzanti puĂ² causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Diabete mellito – Il Deca-Durabolin puĂ² migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).

Terapia anticoagulante – Il Deca-Durabolin puĂ² potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Deca-Durabolin e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piĂ¹ bassa.

Virilizzazione:

I pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbro della voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Deca-Durabolin puĂ² interferire con i test antidoping. L’uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacitĂ  nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Deca-Durabolin contiene olio di arachidi. L’olio di arachidi raffinato puĂ² contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Deca-Durabolin contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L’alcool benzilico puĂ² causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di etĂ .


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco