Depoprovera: effetti collaterali e controindicazioni
Depo-provera (Medrossiprogesterone Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia palliativa del carcinoma dell’endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormonodipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.
Come tutti i farmaci, però, anche Depo-provera ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Depo-provera, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Depo-provera: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
Gravidanza accertata o presunta
Grave insufficienza epatica.
Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata.
Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.
Depo-provera: effetti collaterali
La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema | Ipersensibilità al farmaco | Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide | ||
| Patologie endocrine | Effetti simil-corticoidi (es. Sindrome di Cushing) | Prolungata anovulazione | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito | Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Depressione, Euforia, Modifica della libido | Nervosismo | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, Vertigini, Tremori | Infarto cerebrale, Sonnolenza | Perdita di concentrazione, Effetti simil-adrenergici | ||
| Patologie dell’occhio | Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista | ||||
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia | Infarto del miocardio | Tachicardia, Palpitazioni | ||
| Patologie vascolari | Tromboflebite | Embolia e trombosi | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare | ||||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Stipsi, Nausea | Diarrea, Bocca secca | |||
| Patologie epatobiliari | Ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Acne, Irsutismo | Alopecia, Rash | Lipodistrofia acquisita*, Orticaria, Prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche | |||
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno. | Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea. | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento, reazione al sito di iniezione* | Dolore al sito di iniezione / dolorabilità * | Malessere, Piressia | Persistente atrofia/incavatura/affossamento al sito di iniezione2, nodulo/rigonfiamento al sito di iniezione2. | |
| Esami diagnostici | Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue | Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica. | |||
| *Effetti indesiderati identificati in post-commercializzazione | |||||
Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione
Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Depo-provera: avvertenze per l’uso
Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
Poiche’ i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere
tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la
terapia con medrossiprogesterone acetato.
E’ stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da
parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone,
gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
globulina legante l’ormone sessuale
Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o
tromboembolitici tuttavia non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
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Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra
elencati, l’uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi- surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”)
Attivita’ simil-corticoide e’ stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.
Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo’ mascherare l’insorgenza del climaterio.
Riduzione della densità minerale ossea
Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
DEPO-PROVERA contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
DEPO-PROVERA contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
DEPO-PROVERA contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco