Desonax: effetti collaterali e controindicazioni
Desonax (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Desonax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Desonax , conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Desonax : controindicazioni
Non somministrare il farmaco ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Ipersensibilità (allergia) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). L’uso del farmaco è controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
Desonax : effetti collaterali
Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, e < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 e < 1/100); rare (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
La Tabella 1 sottoriportata contiene le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con budesonide. E’ stata compilata sulla base della classificazione MedDRA.
Tabella 1
| Sistema endocrino | |
| rari | soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, ipocorticalismo, ipercorticalismo |
| Apparato gastrointestinale | |
| comuni | infezioni da Candida |
| Disturbi respiratori, del torace e del mediastino | |
| comuni | raucedine ed irritazione della gola |
| rari | Broncospasmo paradosso |
| Sistema immunitario | |
| rari | reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria, angiedema, prurito |
| Disturbi oculari | |
| rari | cataratta, glaucoma |
| Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo | |
| rari | diminuzione della densità minerale ossea |
| Disturbi psichiatrici | |
| rari | iperattività, irrequietezza, alterazioni del comportamento specialmente nei bambini |
La raucedine e l’irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce.
Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide.
Possono verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco. Possono verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash.
Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.
Desonax : avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria, nonché della necessità di assumere il farmaco regolarmente ogni giomo, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell’asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non é indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti.
Avvertenze speciali
È necessario monitorare il trattamento di pazienti che sono stati affetti da tubercolosi polmonare ed anche il trattamento di pazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie.
È necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di una infezione concomitante. Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti.
In rare occasioni il trattamento per via inalatoria può causare broncospasmo in seguito all’inalazione. In caso di broncospasmo, il trattamento con Desonax per via inalatoria deve essere sospeso immediatamente e se necessario essere sostituito con un altro trattamento.
Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggioramento dell’asma (che può manifestarsi con l’aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di un aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l’aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale.
Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Pertanto, è estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata sia titolata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose inalata di corticosteroide alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Inoltre si deve prendere in considerazione l’eventualità di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticoesteroidi per via inalatoria, né l’influenza sull’altezza finale dell’adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non è stato adeguatamente studiato.
Può verificarsi una soppressione clinicamente significativa dell’attività delle ghiandole surrenali qualora il paziente venisse sottoposto ad un lungo periodo di trattamento con dosi elevate di corticosteroide per via inalatoria, in particolare con dosi più alte di quelle raccomandate. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico non urgente si deve prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici.
Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e in quei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l’attività delle ghiandole surrenali deve essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide.
Ogni capsula da 200 mcg contiene 24,77 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 mcg contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantità non inducono reazioni di intolleranza al lattosio.
Precauzioni d’impiego
Pazienti non trattati con corticosteroidi
L’effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un’eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi.
Pazienti trattati con corticosteroidi
Il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Desonax deve avvenire in una fase di relativa stabilità dell’asma. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide, in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodichè si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del farmaco equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile.
Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Desonax, in un certo numero di pazienti potrà verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonchè letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi può essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con Desonax ed interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico.
Le reazioni allergiche devono essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Può anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi.
Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente.
È necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco