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Didrogyl: effetti collaterali e controindicazioni

Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M (Calcifediolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento:

dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti;

dell’osteoporosi con componente osteomalacica, e dell’osteoporosi post-menopausale;

dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;

dell’ipocalcemia da affezioni epatiche;

dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;

della spasmofilia da carenza di vitamina D.

DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento:

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dell’ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;

dell’ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti;

del rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino-resistente;

dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.

Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M: controindicazioni

Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Donne in periodo di allattamento.

Ipercalcemia.

Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M: effetti collaterali

In corso di terapia con DIDROGYL, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall’esperienza post?marketing.

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento; quelli di seguito riportati includono gli effetti indesiderati dovuti ad un uso a breve e a lungo termine di DIDROGYL.

Gli effetti indesiderati sono elencati, nella tabella sotto riportata, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza:

molto comune ? 1/10; comune ? 1/100, < 1/10;

non comune ? 1/1.000, < 1/100; raro ? 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000;

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Raro Vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivo agli stimoli.
Patologie cardiache
Raro Sincope
Patologie vascolari
Raro Calcificazione vascolare
Patologie gastrointestinali
Non comune Vomito, diarrea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro Ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosi metabolica, ipervitaminosi D.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Prurito, eritema, dermatite esfoliativa.
Patologie renali e urinarie
Raro Molto raro Ipercalciuria
Poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell’andatura, brividi.
Esami diagnostici
Raro Peso diminuito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Didrogyl Os Gtt3,3 ml 1,5 mg/10 M: avvertenze per l’uso

Come per la vitamina D, la somministrazione di DIDROGYL richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).

Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a più di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell’adulto 2 litri d’acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente.

Sul piano medico generale è richiesta cautela per l’uso di DIDROGYL in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia. In tali casi è utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiché, con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilità di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l’opportunità di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5).

Nel trattamento delle osteodistrofie renali con DIDROGYL, è opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.

DIDROGYL sarà usato con prudenza:

nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti;

in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose;

quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Popolazione pediatrica

Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/die.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. Salve da 2 settimane assumo distinguo gocce 15 x 3 volte a settimana può causare problemi intestinali mal di pancia sensazione di vomito?Posso prendere un gastroprotettore, o interferisce con il farmaco.Grazie

    Lia
    1. DIDROGYL è vitamina D. Solo molto raramente può causare disturbi intestinali: è probabile che i suoi disturbi siano causati da qualcos’altro. I cosiddetti “gastroprotettori” non sono in realtà dei gastroprotettori ma solamente dei farmaci che riducono l’acidità gastrica e aiutano solamente nel caso di terapie croniche con farmaci antinfiammatori. Nel suo caso non servirebbero a nulla.

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