Dortoz: effetti collaterali e controindicazioni
Dortoz (Dorzolamide Cloridrato + Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Dortoz ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dortoz, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dortoz: controindicazioni
DORTOZ collirio,soluzione – Flacone multidose
Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.
Rimuova il tappo con una leggera rotazione
Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.
Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo (è molto importante non mettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra)
Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.
Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.
Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.
Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce
DORTOZ collirio, soluzione- contenitore monodose
Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.
Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione
Inclini il capo all’indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.
Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio senza toccarlo
Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vada all’interno dell’occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.
Prema con un dito sull’angolo interno dell’occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.
Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.
Uso pediatrico:
L’efficacia nei pazienti pediatrici non è dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).
Dortoz: effetti collaterali
In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.
Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con DORTOZ o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing:
Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/10
Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Formulazione | Molto Comune | Comune | Non comune | Raro | Non Nota** |
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Disturbi del sistema immunitario | ||||||
dorzolamide timololo collirio, soluzione | segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi | |||||
timololo maleato collirio, soluzione | segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi | prurito | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | ipoglicemia | |||||
Disturbi psichiatrici | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | depressione* | insonnia*, incubi *, perdita di memoria* | ||||
Patologie del sistema nervoso | ||||||
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | cefalea* | capogiro*, parestesia* | ||||
timololo maleato collirio, soluzione | cefalea* | capogiro*, sincope* | parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale | |||
Patologie dell’occhio | ||||||
dorzolamide timololo collirio, soluzione | bruciore e dolore puntorio | iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione | ||||
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra* | iridociclite* | irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* | |||
timololo maleato collirio, soluzione | segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare* | disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)* | ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4) | prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | tinnito* | |||||
Patologie cardiache | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | bradicardia* | dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco *, blocco cardiaco | blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca | |||
Patologie vascolari | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* | |||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||||
dorzolamide timololo collirio, soluzione | sinusite | respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo | ||||
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | epistassi* | |||||
timololo maleato collirio, soluzione | dispnea* | broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse* | ||||
Patologie gastrointestinali | ||||||
dorzolamide timololo collirio, soluzione | disgeusia | |||||
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | nausea* | irritazione della gola, bocca secca* | ||||
timololo maleato collirio, soluzione | nausea*, dispepsia* | diarrea, bocca secca * | disgeusia, dolore addominale, vomito | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||||
dorzolamide timololo collirio, soluzione | dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | |||||
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | eruzione cutanea * | |||||
timololo maleato collirio, soluzione | alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* | eruzione cutanea | ||||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | lupus eritematoso sistemico | mialgia | ||||
Patologie renali e urinarie | ||||||
dorzolamide timololo collirio, soluzione | urolitiasi | |||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||||||
timololo maleato collirio, soluzione | malattia di Peyronie*, diminuzione della libido | disfunzione sessuale | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||||
dorzolamide cloridrato collirio, soluzione | astenia/ stanchezza* | |||||
timololo maleato collirio, soluzione | astenia/ stanchezza * | |||||
** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con DORTOZ |
Dortoz: avvertenze per l’uso
DORTOZ è controindicato nei pazienti con:
Malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale,o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo.
bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cariogeno
compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica
ipersensibilitĂ verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco