Dromos: effetti collaterali e controindicazioni

Dromos (Levopropionilcarnitina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.

Dromos: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dromos ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dromos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dromos: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

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Dromos: effetti collaterali

Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post-marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (?1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base

dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, Capogiro Non nota: Sonnolenza*

Patologie cardiache

Non comune: Palpitazioni, Sincope

Patologie vascolari

Non comune: Ipertensione, Ipotensione Non nota: Flebite*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea Non nota: Nausea, Vomito*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico

* Dopo trattamento endovenoso

Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

..

Dromos: avvertenze per l’uso

Quando utilizzata per via endovenosa, la L-propionil carnitina deve essere somministrata lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.

Pazienti con moderata o grave insufficienza renale

Poichè la L-propionil carnitina ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale, nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico (vedere paragrafo 4.2).

Dromos contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) di sodio per flacone fiala solvente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio..


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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