Duaklir: effetti collaterali e controindicazioni
Duaklir genuair 3 Inal 60 Dosi (Aclidinio Bromuro + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Duaklir Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Duaklir genuair 3 Inal 60 Dosi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Duaklir genuair 3 Inal 60 Dosi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Duaklir genuair 3 Inal 60 Dosi: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Duaklir genuair 3 Inal 60 Dosi: effetti collaterali
La presentazione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Duaklir Genuair e i singoli componenti.
Riepilogo del profilo di sicurezza
L’esperienza circa la sicurezza di Duaklir Genuair ha incluso l’esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse associate a Duaklir Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti. Dal momento che Duaklir Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Duaklir Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Duaklir Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Il programma di sviluppo clinico di Duaklir Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave. Un totale di 1222 pazienti è stato trattato con Duaklir Genuair
340 microgrammi/12 microgrammi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Duaklir Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell’analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell’esperienza con singoli componenti.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Termine preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Nasofaringite Infezione del tratto urinario Sinusite Ascesso dentale |
Comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Raro |
| Angioedema Reazione anafilattica | Non nota | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Non comune |
| Iperglicemia | Non comune | |
| Disturbi psichiatrici |
Insonnia Ansia |
Comune |
| Agitazione | Non comune | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri Tremore | Comune |
| Disgeusia | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Non comune |
| Patologie cardiache |
Tachicardia Prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma Palpitazioni Angina pectoris |
Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Comune |
|
Disfonia Irritazione alla gola |
Non comune | |
|
Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso |
Raro | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Nausea Bocca secca | Comune |
| Stomatite | Non comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Prurito | Non comune |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Mialgia Spasmi muscolari |
Comune |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | Non comune |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue | Comune |
| Aumento della pressione sanguigna | Non comune |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Duaklir genuair 3 Inal 60 Dosi: avvertenze per l’uso
Asma
Duaklir Genuair non deve essere usato nell’asma; non sono stati condotti studi clinici su Duaklir Genuair nell’asma.
Broncospasmo paradosso
Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Duaklir Genuair alla sua dose raccomandata. Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con il medicinale e valutare l’uso di altri trattamenti.
Non indicato per gli episodi acuti
Duaklir Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Effetti cardiovascolari
Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di
470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”, perciò Duaklir Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Gli agonisti ?2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) come l’appiattimento dell’onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell’intervallo QTc. Nel caso in cui si manifestino tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Gli agonisti ?2-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell’intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Effetti sistemici
Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma.
Ad alte dosi di agonisti ?2-adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia. In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Duaklir Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo. L’ipokaliemia è solitamente transitoria e non richiede reintegrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5). L’ipokaliemia aumenta la suscettibilità alle aritmie cardiache.
A causa della sua attività anticolinergica, Duaklir Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). La secchezza della bocca, osservata con terapie anticolinergiche, può associarsi nel lungo periodo a carie dentali.
Contenuto di LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco