Edarbi: effetti collaterali e controindicazioni
Edarbi 20 mg compressa uso orale blister alu alu 14 cp (Azilsartan Medoxomil Sale Di Potassio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Edarbi è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Edarbi 20 mg compressa uso orale blister alu alu 14 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Edarbi 20 mg compressa uso orale blister alu alu 14 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Edarbi 20 mg compressa uso orale blister alu alu 14 cp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Edarbi con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare
GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Edarbi 20 mg compressa uso orale blister alu alu 14 cp: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Edarbi alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane. In tali studi clinici, le reazioni avverse associate al trattamento con Edarbi sono state per lo più lievi o moderate, con un’incidenza complessiva simile al placebo. La reazione avversa più comune è stata capogiro. L’incidenza delle reazioni avverse con Edarbi non è risultata dipendere da sesso, età o razza.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse basate su dati cumulativi (dosi da 40 e 80 mg) sono elencate qui di seguito, per classe sistemica organica e usando una terminologia prestabilita.
Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000,
< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. In uno studio controllato con placebo le reazioni avverse sono state segnalate con una frequenza sovrapponibile con Edarbi 20 mg, 40 mg e 80 mg.
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Vertigini |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Non comune | Nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, prurito |
| Raro | Angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Spasmi muscolari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Affaticamento |
| Edema periferico | ||
| Esami diagnostici | Comune | Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue |
| Non comune | Aumento della creatinina nel sangue | |
| Aumento dell’acido urico nel sangue/iperuricemia |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Quando Edarbi è stato somministrato in combinazione con clortalidone, la frequenza di aumento della creatininemia e dell’ipotensione sono passate da non comuni a comuni.
Quando Edarbi è stato somministrato in combinazione con amlodipina, la frequenza di edema periferico è passata da non comune a comune, ma è rimasta inferiore rispetto all’amlodipina assunta da sola.
Esami diagnostici
Creatinina sierica
L’incidenza di aumenti della creatinina sierica in seguito al trattamento con Edarbi è stata simile al placebo negli studi in monoterapia randomizzati, controllati con placebo. La co-somministrazione di Edarbi con diuretici, quali clortalidone, ha comportato una maggiore incidenza di aumenti di creatinina, un’osservazione coerente con quella degli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II e ACE-inibitori. Gli aumenti della creatinina sierica durante la somministrazione concomitante di Edarbi e diuretici erano associati a riduzioni maggiori della pressione arteriosa rispetto a quelle rilevate con una monoterapia. Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento. Dopo l’interruzione del trattamento, la maggior parte degli aumenti che non si erano risolti durante il trattamento sono stati reversibili, con i livelli di creatinina della maggior parte dei soggetti rientranti nei valori basali o quasi basali.
Acido urico
Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Edarbi (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Emoglobina ed ematocrito
Negli studi in monoterapia controllati rispetto al placebo sono state osservate lievi riduzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito (riduzioni medie di circa 3 g/l e di 1 volume percentuale, rispettivamente). Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del sistema renina- angiotensina-aldosterone.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Edarbi 20 mg compressa uso orale blister alu alu 14 cp: avvertenze per l’uso
Sistema renina-angiotensina-aldosterone attivato
In pazienti il cui tono vascolare e funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale grave o stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influiscono su questo sistema, quali ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, è
stato associato ad ipertensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, compromissione renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
Si deve procedere con cautela nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale, scompenso cardiaco congestizio o stenosi di una arteria renale, dato che non vi è esperienza con l’uso di Edarbi in questi pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Eccessive riduzioni della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o con malattia cerebro-vascolare ischemica possono causare un infarto del miocardio o un ictus.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Trapianto di rene
Non sono disponibili informazioni sull’uso di Edarbi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
Insufficienza epatica
Edarbi non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica; il suo uso non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Ipotensione in pazienti con deplezione del volume intravascolare e/o perdita di sali
Nei pazienti con una marcata deplezione del volume intravascolare e/o perdita di sali (ad es. pazienti con vomito, diarrea o che assumono elevate dosi di diuretici) l’ipotensione sintomatica può manifestarsi dopo l’inizio del trattamento con Edarbi. L’ipovolemia deve essere corretta prima della somministrazione di Edarbi, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica e deve essere considerata la dose di 20 mg come dose iniziale.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. L’uso di Edarbi non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Iperkaliemia
Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, l’uso concomitante di Edarbi con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) può provocare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi (vedere paragrafo 4.5). Negli anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti diabetici e/o nei pazienti con altre patologie concomitanti, aumenta il rischio di iperkaliemia, che può essere fatale. Si deve considerare un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Si raccomanda una speciale attenzione nei pazienti che soffrono di stenosi della valvola aortica o mitrale o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO).
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante
la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Come con altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II la combinazione di litio e di Edarbi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco