Elutatis: effetti collaterali e controindicazioni
Elutatis (Vardenafil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente. È necessaria la stimolazione sessuale affinché ELUTATIS possa essere efficace.
Come tutti i farmaci, però, anche Elutatis ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Elutatis, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Elutatis: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il
nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
ELUTATIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una
neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei
soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari,
come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
nefropatia terminale che richieda la dialisi,
ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg),
storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della
guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Elutatis: effetti collaterali
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ELUTATIS compresse rivestite con film o
ELUTATIS 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune
(?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
di gravità.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (? 1/10) |
Comune (? 1/100 e < 1/10) |
Non Comune (? 1/1.000 e < 1/100)* |
Raro (? 1/10.000 e < 1/1.000)* |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Congiuntivite | ||||
|
Disturbi del sistema immunitario |
Edema allergico e angioedema | Reazione allergica | |||
| Disturbi psichiatrici | Disturbo del sonno | Ansia | |||
|
Patologie del sistema nervoso |
Cefalea | Capogiro |
Sonnolenza Parestesia e disestesia |
Sincope Convulsione Amnesia |
|
| Patologie dell’occhio |
Disturbo visivo Iperemia oculare Distorsioni della percezione cromatica Dolore oculare e fastidio oculare Fotofobia |
Aumento della pressione intraoculare Aumento della lacrimazione |
Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica Difetti visivi | ||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito Vertigine | Sordità improvvisa | |||
| Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati | Palpitazione Tachicardia | Infarto del miocardio Tachiaritmia ventricolare Angina pectoris | |||
| Patologie vascolari | Vampate | Ipotensione Ipertensione | |||
| Patologie | Congestione | Dispnea | Epistassi | ||
| respiratorie, | nasale | Congestione sinusale | |||
| toraciche e | |||||
| mediastiniche | |||||
| Patologie gastrointestinali | Dispepsia |
Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolore gastrointestinale e addominale Diarrea |
|||
| Vomito | |||||
| Nausea | |||||
| bocca secca |
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi | Aumento della gamma- glutamiltransferasi | |||
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema Eruzione cutanea | Reazione di fotosensibilità | |||
| Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo |
Mal di schiena Aumento della creatin-fosfochinasi Mialgia Aumentato tono muscolare e crampi |
||||
|
Patologie renali e urinarie |
Ematuria | ||||
| Patologie | Aumento | Priapismo | Emorragia dal | ||
| dell’apparato | dell’erezione | pene | |||
| riproduttivo e | Ematospermia | ||||
| della | |||||
| mammella | |||||
| Patologie | Sensazione di | Dolore toracico | |||
| sistemiche e | malessere | ||||
| condizioni | |||||
| relative alla | |||||
| sede di | |||||
| somministrazio | |||||
| ne | |||||
Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria.
Alla dose di 20 mg di ELUTATIS compresse rivestite con film, i pazienti anziani (? 65 anni) hanno
manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.
Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un’altra specialità medicinale della stessa classe
Patologie vascolari
In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite “
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Elutatis: avvertenze per l’uso
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le
condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela
nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di ELUTATIS compresse rivestite con film con ELUTATIS
compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.
La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (?65 anni) (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
Uso concomitante di alfa-bloccanti
L’uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei
pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l’alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
E’ probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le
concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetto sull’intervallo QTc
Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i
pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E’ consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
Effetto sulla vista
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all’uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di ELUTATIS e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Effetto sul sanguinamento
Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell’uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev’essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco