Envita: effetti collaterali e controindicazioni
Envita (Retinolo Palmitato + Colecalciferolo + Tocoferolo Alfa + Fitomenadione + Acido Ascorbico + Tiamina Cloridrato + Riboflavina + Piridossina Cloridrato + Cianocobalamina + Ac.Folico + Ac.Pantotenico + Biotina + Nicotinamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Supplementazione vitaminica parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Envita è indicato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Envita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Envita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Envita: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, comprese le proteine della soia e i prodotti a base di soia o le proteine delle arachidi e i prodotti a base di arachidi.
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni
Ipervitaminosi preesistente
Severa ipercalcemia, ipercalciuria o qualsiasi trattamento, malattia e/o disturbo che può determinare ipercalcemia e/o ipercalciuria severa (ad es. tumori, metastasi scheletriche, iperparatiroidismo primario, granulomatosi ecc.).
Associazione con vitamina A o retinoidi (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità sistemiche da lievi a severe ai componenti diEnvita (comprese le vitamine B1, B2, B12, l’acido folico, la lecitina di soia e reazioni allergiche crociate alle proteine di soia e arachidi), vedere paragrafo 4.8.L’infusione o l’iniezione deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità.
È previsto un flaconcino al giorno per coprire il normale fabbisogno giornaliero di vitamine e mantenere l’omeostasi vitaminica.In caso di deficit specifici di singole vitamine è necessaria un’integrazione individuale di tali vitamine.Tenere in considerazione l’apporto addizionale di vitamine da altre fonti per evitare un sovradosaggio e gli effetti tossici.
Il rischio di ipervitaminosi A e tossicità da vitamina A è aumentato, ad es., nei pazienti con malnutrizione proteica, compromissione renale (anche in assenza di integrazione di vitamina A), compromissione epatica, nei pazienti pediatrici e nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine.Una malattia epatica acuta nei pazienti con depositi epatici saturi di vitamina A può portare alla manifestazione della tossicità della vitamina A.
L’alcol promuove la deplezione epatica di vitamina A e potenzia la tossicità della vitamina A.Pertanto, nei pazienti con abuso cronico di alcol occorre particolare prudenza.
Quantità eccessive di vitamina D possono causare ipercalcemia e ipercalciuria.Il rischio di tossicità da vitamina D è maggiore nei pazienti con malattie e/o disturbi che possono causare ipercalcemia e/oipercalciuria o nei pazienti in terapia vitaminica cronica.
Benché in casi estremamente rari, quantità eccessive di vitamina E possono compromettere la guarigione delle ferite a causa di disfunzione piastrinica e disturbi della coagulazione del sangue.Il rischio di tossicità da vitamina E è
maggiore nei pazienti con compromissione della funzione epatica, nei pazienti con disturbi della coagulazione o sotto terapia anticoagulante orale e nei pazienti in terapia vitaminica cronica.
L’acido folico e la vitamina K possono causare disturbi gastrointestinali in caso di somministrazione di dosi elevate.
Envita: effetti collaterali
Vi sono state segnalazioni rare di reazioni anafilattoidi dopo somministrazione parenterale di preparati multivitaminici.Inoltre, vi sono state segnalazioni rare di reazioni anafilattoidi dopo dosi endovenose elevate di tiamina, prevalentemente in pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche.Tuttavia, il rischio è trascurabile se la tiamina viene co-somministrata con altre vitamine del gruppo B.
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune: (?1/10)
Comune: (?1/100, <1/10) Non comune: (?1/1.000,<1/100)
Raro: (?1/10.000, <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Non nota: Nausea, vomito, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Reazioni in sede di iniezione, ad es. sensazione di bruciore, eruzione cutanea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità fino allo shock anafilattico
Esami diagnostici
Non nota: Transaminasi aumentate, alanina amino transferasi aumentata, acidi biliari totali aumentati, gamma- glutamiltransferasi aumentata, glutammato deidrogenasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Envita: avvertenze per l’uso
Monitoraggio
Considerare l’apporto vitaminico totale da tutte le fonti, quali fonti nutrizionali (ad es. emulsioni lipidiche), altri tipi di integrazione vitaminica o medicinali che possono interagire con Envita (vedere paragrafo 4.5).
Monitorare regolarmente le condizioni cliniche e i livelli plasmatici delle vitamine (in particolare delle vitamine A, D ed E), soprattutto nei pazienti con disfunzione epatica, insufficienza renale e nei pazienti che necessitano di una somministrazione a lungo termine.
I pazienti che ricevono preparati parenterali multivitaminici come unica fonte di vitamine per periodi prolungati devono essere monitorati per garantire un’integrazione adeguata.
Nei pazienti in stato di malnutrizione o deplezione, una rialimentazione rapida può portare alla sindrome da rialimentazione, caratterizzata da squilibri idroelettrolitici severi associati a complicanze metaboliche.La rialimentazione richiede l’impiego di minerali, come fosfato e magnesio, e cofattori, come la tiamina.Pertanto, con la rialimentazione deve essere iniziata anche l’integrazione vitaminica.Fornire un apporto adeguato di tiamina.
A causa del contenuto in vitamina K, i fattori della coagulazione del paziente devono essere monitorati regolarmente.
Nei pazienti sottoposti a integrazione multivitaminica è stato segnalato un aumento dei livelli di acidi biliari (acidi biliari totali e singoli, compreso l’acido glicocolico).A causa dell’acido glicocolico contenuto in Envita si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzione epatica.
Alcune vitamine (in particolare A, B2 e B6) sono sensibili alla luce ultravioletta (ad es. luce solare diretta o indiretta).Inoltre, livelli più elevati di ossigeno nella soluzione possono determinare una perdita, in particolare, delle vitamine A, B1, C e D.Questi fattori devono essere tenuti in considerazione qualora non si raggiungano livelli vitaminici sufficienti.
Monitoraggio generale della nutrizione parenterale
Notoriamente, in alcuni pazienti in nutrizione parenterale (compresa la nutrizione parenterale con integrazione vitaminica) si manifestano patologie epatobiliari comprendenti colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare a insufficienza epatica, oltre a colecistite e colelitiasi.Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei parametri della funzione epatica nei pazienti in nutrizione parenterale che ricevono Envita.I pazienti che presentano
anomalie dei parametri di laboratorio o altri segni di patologie epatobiliari devono essere visitati precocemente da un medico esperto di malattie epatiche per poter identificare possibili fattori causali e contribuenti e stabilire i possibili interventi terapeutici e profilattici.
Pazienti con compromissione epatica
I pazienti con compromissione della funzione epatica possono richiedere un’integrazione vitaminica personalizzata.Prestare particolare attenzione ai livelli di vitamina A, perché la presenza di una malattia epatica è associata a una maggiore sensibilità alla tossicità da vitamina A, in particolare nei pazienti con abuso cronico di alcol.
A causa del contenuto in acido glicocolico, un attento monitoraggio della funzione epatica è obbligatorio in caso di somministrazione ripetuta o prolungata di Envita.
Pazienti con compromissione renale
I pazienti con compromissione renale presentano un rischio potenziale di sovradosaggio/tossicitàin fase predialitica a causa della ridotta capacità di escrezione renale delle vitamine idrosolubili in eccesso.Durante la dialisi, la perdita di vitamine, in particolare di vitamine idrosolubili, può aumentare il fabbisogno vitaminico.Può essere necessaria un’integrazione vitaminica personalizzata in base al grado di compromissione renale e alla presenza di comorbilità.Prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza renale severa per mantenere i livelli di vitamina D e prevenire una tossicità da vitamina A.
Uso in pazienti con carenza di vitamina B12
In pazienti a rischio di carenza di vitamina B12 (cianocobalamina), ad esempio in pazienti con sindrome dell’intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, uso di metformina per oltre 4 mesi, uso di inibitori della pompa protonica o di antagonisti dei recettori Hdell’istamina per oltre 12 mesi, vegani o vegetariani stretti e adulti di età superiore a 75 anni, e/o quando è previsto un trattamento di più settimane, prima di iniziare la terapia con Envita si raccomanda una valutazione dello stato della vitamina B12.
Dopo diversi giorni di somministrazione, le quantità singole sia di cianocobalamina (vitamina B12) che di acido folico contenute in Envita potrebbero essere sufficienti a determinare un aumento della conta degli eritrociti, della conta dei reticolociti e dei valori di emoglobina in alcuni pazienti affetti da anemia megaloblastica associata a carenza di vitamina B12. Ciò potrebbe mascherare una carenza di vitamina B12 preesistente, che necessita di dosi di cianocobalamina superiori a quelle fornite con Envita.
Quando si interpretano i livelli di vitamina B12, si deve tenere conto del fatto che la recente assunzione di tale vitamina può determinare livelli normali malgrado una carenza tissutale.
Pazienti pediatrici
Envita è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 11 anni.
Pazienti anziani
In generale, nei pazienti anziani devono essere presi in considerazione adattamenti posologici (riduzione della dose e/o prolungamento degli intervalli di somministrazione) a causa dell’età avanzata e quindi della maggiore frequenza di riduzione della funzione epatica, renale o cardiaca, oltre che di malattie o trattamenti farmacologici concomitanti.
Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interferenza con i test sierologici
Il prodotto non deve essere somministrato prima del prelievo di campioni di sangue per la diagnosi di anemia megaloblastica (anemia perniciosa), perché l’acido folico somministrato può mascherare un deficit di cianocobalamina e viceversa.
La presenza di acido ascorbico nel sangue e nelle urine può portare a risultati falsamente alti o bassi di glucosio in alcuni test del glucosio ematico e urinario.
Compatibilità
La compatibilità deve essere esaminata prima della miscelazione con altre soluzioni/emulsioni per infusione (vedere paragrafì 6.2 e 6.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco