Femodette: effetti collaterali e controindicazioni

Femodette: effetti collaterali e controindicazioni

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite (Gestodene + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione del concepimento.

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite: controindicazioni

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei
seguenti casi:

– ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei componenti del
contraccettivo orale;

– accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica
arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente
cerebrovascolare);

– accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in
anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza
fattori scatenanti;

– prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco
ischemico transitorio, angina pectoris);

– disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica,
valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;

– diabete complicato da micro- o macroangiopatia;

– patologia oftalmica di origine vascolare;

– grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori
della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;

– tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;

– patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle
mammelle, se ormonodipendenti;

– emorragia vaginale di natura non accertata;

gravidanza accertata o sospetta;

– associazione con Ritonavir.

La presenza di uno di più fattori di rischio di trombosi venosa o
arteriosa può costituire una controindicazione all´uso (vedere il
paragrafo ?€œSpeciali avvertenze e opportune precauzioni d´impiego?€?).

Qualora durante l´impiego del contraccettivo orale compaia per la prima
volta una qualunque di queste condizioni, l´assunzione del preparato
deve essere immediatamente interrotta.

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite: effetti collaterali

I più gravi effetti indesiderati associati con l’utilizzo dei contraccettivi orali combinati sono elencati nel paragrafo 4.4.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, ma per i quali l’associazione non è stata né confermata né confutata sono:

Distretto corporeo Comuni(≥ 1/100) Non comuni(≥1/1000 e <1/100) Rari(< 1/1000)
Patologie dell’occhio intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
Esami diagnostici Aumento di peso Diminuzione di peso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di fluidi
Patologie del sistema nervoso Mal di testa emicrania
Disturbi psichiatrici Stati depressivi, alterazione dell’umore Diminuzione della libido Aumento della libido
Patologie del sistema riproduttivo e mammario Dolore al seno, tensione mammaria Ipertrofia del seno Secrezione vaginale, secrezione mammaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, orticaria eritema nodoso, eritema multiforme

Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:

– accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);

– accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);

– ipertensione, coronaropatia;

– iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);

– mastodinia grave, mastopatia benigna;

– esacerbazione dell’epilessia;

– adenoma epatico, ittero colestatico;

– cloasma.

Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa:

– pesantezza alle gambe;

– emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea.

Raramente:

– disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash).

Altri effetti indesiderati: litiasi biliare.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso

Precauzioni d’impiego

Esame medico

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo
orale combinato si deve raccogliere una completa anamnesi medica e si deve
effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci
?€œControindicazioni?€? (paragrafo 4.3) e ?€œAvvertenze?€? (sezione 4.4.2); l´esame
deve essere ripetuto, durante l´impiego dei contraccettivi orali combinati,
almeno una volta l´anno. E´ importante anche che sia effettuata periodicamente
una valutazione medica perché controindicazioni (per esempio un attacco
ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un´anamnesi
familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta
durante l´impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il
tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla
paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione
arteriosa, alle mammelle, all´addome e alla pelvi, compresi citologia
cervicale e i relativi esami di laboratorio.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei
confronti dell´infezione da HIV (AIDS) nĂ© di altre malattie a trasmissione
sessuale.

Avvertenze

Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali
cardiovascolari associati all´utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale
rischio aumenta con l´età e con il numero di sigarette fumate (15 o più
sigarette al giomo), ed è più marcato nelle donne con più di 35 anni d’età.
Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere
fermamente avvertite di non fumare. Rischio di malattia tromboembolica
arteriosa e venosa Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, è
necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di
rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in
considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l’uso.

La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di
imminenti complicazioni:
cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni
clinici di flebite ed embolia
polmonare.

Rischio di tromboembolismo venoso (TEV)

L´uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento
del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L´eccesso di
rischio è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi
ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo
rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV
risulta fatale nell´1-2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano
contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al
dosaggio di 30 mg, ed un progestinico come il gestodene hanno un aumentato
rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo
combinato contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e il progestinico
levonorgestrel.

Per prodotti contenenti 30 mg di etinilestradiolo in combinazione con
desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mg di
etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo
complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0. L´incidenza di TEV per
contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mg di
etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Per
Femodette l´incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di
utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di
utilizzo. L´impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe
massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta
un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il
rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

Per i contraccettivi orali di tipo combinato contenenti desogestrel o
gestodene in combinazione con 20mg di etilestradiolo i dati epidemiologici non
indicano un rischio di TEV più basso di quello associato all´uso di
contraccettivi orali di tipo combinato contenenti 30 mg di etinilestradiolo.
Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento di
prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel valutare la scelta
del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tener conto di tutte le
informazioni sopra riportate.

Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato è
stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio
arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi è consenso sul
fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all´impiego di
contraccettivi orali combinati.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o
gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno
al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia
improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita
parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia;
vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato
intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo;
disturbi motori; addome acuto.

Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con:
– età;
– abitudine al fumo;
– anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia arteriosa o venosa anche in
un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di
una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo
specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale
combinato;
obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 );
– dislipoproteinemia;
ipertensione;
– vizio valvolare cardiaco;
fibrillazione atriale;
– immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque
operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile
sospendere l´assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di
chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell´intervento) e riprenderla
non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa.

Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite
superficiale nella tromboembolia venosa.

Si deve tenere in considerazione l´aumentato rischio di tromboembolia durante
il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6 ?€œGravidanza e
allattamento?€?).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo
circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico,
sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell´intestino
(morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell´emicrania durante l´uso di un
contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento
cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente
l´assunzione del contraccettivo orale combinato.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria
o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina
C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di
proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi
anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente
che l´adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio
associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato
di quello associato all´impiego di contraccettivi orali combinati.

Tumori

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato – nelle donne in trattamento
a lungo termine con contraccettivi orali combinati – un aumentato rischio di
cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto
questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al
comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che
usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR
= 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e
che l´eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni
successivi all´interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di
sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più
di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di
recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di
cancro mammario che si corre durante l´intera vita di una donna. Questi studi
non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato
osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario
nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti
biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro
mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad
essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne
che non hanno
mai usato un contraccettivo orale.

Neoplasia epatica

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati
raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici
maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia
intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che
assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella
parte alta dell´addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia
intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la
possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Altre condizioni

Funzionalità epatica

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere
l´interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finchĂ© i
markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa
di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente
trattamento con steroidi sessuali richiede l´interruzione del contraccettivo
orale combinato.

Lesioni oculari

Durante l’utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi
di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa
perdita della vista, l´insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o
lesioni vascolari della retina, l´uso del contraccettivo orale combinato deve
essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.

Cefalea

La comparsa o l’esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la
caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono
situazioni che richiedono l’interruzione del contraccettivo orale combinato e
la valutazione della causa.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati

Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza
periferica all´insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della
necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche
che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l´assunzione del
contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere
attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di
questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite
qualora assumano contraccettivi orali combinati.

Livelli dei Folati

I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia
contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un’importanza clinica se
la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l´interruzione del
contraccettivo orale combinato.

Ritenzione dei liquidi

I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle
donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione
dei liquidi.

Pressione sanguigna

L´uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con storia di
ipertensione o con malattie correlate all´ipertensione o malattie renali.
Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato
riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento
clinicamente rilevante è evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra
impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Tuttavia, se
durante l´uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione
clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere
l´assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l´ipertensione.

Patologie dell´intestino

Associati all´impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati
morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Disturbi della sfera emotiva

Le donne che durante l´assunzione dei contraccettivi orali combinati,
diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed
utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale
sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere
tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si
presenta una depressione grave.

Sanguinamenti irregolari

Durante l´assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono
verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da
rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione
di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una
fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie
irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si
deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere
malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche
adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne può non
presentarsi emorragia da sospensione durante l´intervallo libero da pillola.
Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto
al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia,
se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale
combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione
non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo
orale
combinato si deve escludere una gravidanza.
Durante l´assunzione di contraccettivi orali combinati può comparire
occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma
gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l´esposizione
al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante
l´assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o
aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova
conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i
contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di
calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome
uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell´udito
da otosclerosi.

Riduzione o perdita dell´efficacia

L´efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso si
dimentichi di assumere compresse (sezione 4.2.3), in caso di vomito e/o
diarrea (sezione 4.2.4) o di assunzione contemporanea di altri medicinali
(sezione 4.5.1).
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in
contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina,
teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un
decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica
di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital,
fenitoina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco