Fenidina: effetti collaterali e controindicazioni
Fenidina compresse rivestite con film a rilascio modificato (Nifedipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
– Trattamento dell’ipertensione arteriosa
– Trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio):
– angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo)
Come tutti i farmaci, però, anche Fenidina compresse rivestite con film a rilascio modificato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fenidina compresse rivestite con film a rilascio modificato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fenidina compresse rivestite con film a rilascio modificato: controindicazioni
Ipersensibilità verso la nifedipina o qualsiasi altro componente del prodotto
Gravidanza accertata o presunta
Allattamento
La nifedipina non deve essere usata nei casi di shock cardiovascolare
La nifedipina non deve essere usata in associazione a rifampicina in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Fenidina compresse rivestite con film a rilascio modificato: effetti collaterali
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 – e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840).
Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100- < 1/10); non comune (≥ 1/1.000-
< 1/100) e raro (≥ 1/10.000- < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza sono riportate sotto "Non nota".
| Classificazione per sistema-organo (MedDRA) | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, Leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, Edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe ¹) | Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea | Reazione anafilattica/anafilattoide | |
| Disturbi psichiatrici | Reazioni ansiose, disturbi del sonno | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigini, Emicrania, Capogiri, Tremore, Insonnia, Nervosismo | Parestesia/ disestesia | Ipoestesia, Sonnolenza |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | Dolore oculare | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia, Palpitazioni | Dolore toracico (angina pectoris) | ||
| Patologie vascolari | Edema, Vasodilatazione (vampate, sensazione di calore) | Ipotensione, Sincope | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, Congestione nasale | Dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione | Dolori gastrointestinali e addominali, Nausea, Dispepsia; Flatulenza, Secchezza della bocca, Diarrea | Iperplasia gengivale | Bezoari, Disfagia, Ostruzione intestinale, Ulcera intestinale, Vomito, Insufficienza dello sfintere gastroesofageo |
| Patologie epatobiliari | Aumento transitorio degli enzimi epatici | Ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema | Necrolisi epidermica tossica, Reazione fotoallergica, Porpora palpabile | ||
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, Gonfiore articolare | Artralgia, Mialgia | ||
| Patologie renali ed urinarie | Poliuria, Disuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Senso di malessere, Astenia (stanchezza) | Dolore aspecifico, Brividi, Dolori alle estremità |
¹ = potenzialmente pericoloso per la vita
Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Sono stati riportati anche sintomatologia simil anginosa, edema periferico, alterazione della funzionalità epatica (colestasi intraepatica), dermatite fotosensibile.
Occasionalmente sono stati segnalati casi di: nausea, pirosi gastrica, flatulenza, iperglicemia, congestione nasale, mal di gola, tosse, crampi muscolari, rigidità articolare, sudorazione, brivido, febbre, disturbi della sfera sessuale. In rari casi sono stati segnalati aumenti lievi o moderati di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e episodi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia iperplasia gengivale. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.
Fenidina compresse rivestite con film a rilascio modificato: avvertenze per l’uso
Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche è richiesta cautela nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia conclamata, grave stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi.
La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). In corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.6 “Gravidanza e allattamento”) in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta pressoria, che può nuocere sia alla madre che al feto.
L’impiego di nifedipina non è raccomandato durante l’allattamento al seno in quanto è stato segnalato che nifedipina viene escreta nel latte umano e non si conoscono gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina (vedere paragrafo 4.6).
Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri Fenidina a pazienti con gravi stenosi pre-esistenti del tratto gastrointestinale, poiché possono insorgere dei sintomi ostruttivi. Eccezionalmente è possibile la formazione di bezoari che possono richiedere la terapia chirurgica. In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.
Fenidina non deve essere usata nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).
Nel corso di indagini radiologiche (raggi X) con contrasto di bario Fenidina può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.
– antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
– inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
– antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
– gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
– quinupristin/dalfopristin,
– cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco