Flucomicin: effetti collaterali e controindicazioni
Flucomicin (Fluconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il fluconazolo è indicato:
Per il trattamento di candidosi vaginale acuta e ricorrente quando una terapia sistemica viene considerata appropriata.
Per il trattamento di candidosi orofaringea anche nei casi di disturbi immunitari causati da tumori maligni o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Per il trattamento di candidosi esofagea anche in pazienti affetti da disturbi immunitari come i pazienti affetti da Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Per il trattamento di candidosi sistemiche profonde.
Come trattamento profilattico contro le infezioni da Candida in pazienti affetti da neutropenia a seguito di trapianti di midollo o conseguente a chemioterapia citotossica o radioterapia.
Per prevenire la ricorrenza di candidosi orofaringea in pazienti affetti da AIDS.
Meningite criptococcica, ad esempio in pazienti affetti da AIDS, in pazienti sottoposti a trapianti o che presentano altre cause di immunosoppressione ed in ospiti normali.
Trattamento di mantenimento per la prevenzione di ricadute della meningite criptococcica in pazienti affetti da AIDS.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali a livello locale come ad esempio le raccomandazioni nazionali per lfuso e la prescrizione degli agenti antimicotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Flucomicin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flucomicin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Flucomicin: controindicazioni
Ipersensibilità al fluconazolo, ad altri composti azolici o a uno qualunque degli eccipienti.
Flucomicin: effetti collaterali
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati associati al fluconazolo osservati in test clinici e studi post-marketing. Le frequenze sono indicate come: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (impossibile da determinare con i dati a disposizione).
Allfinterno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
| Organi/Sistemi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto Raro | Non noto |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, prurito | Angioedema, edema facciale | Orticaria | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, sonnolenza | |||||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto, tremori, vertigini | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia | |||||
| Patologie cardiache | Aritmia ventricolare (prolungamento del QT, torsione di punta) | |||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea | Dispepsia, flatulenza, anoressia, stipsi, secchezza delle fauci | ||||
| Patologie renali e urinarie | Cambiamenti nei test delle funzioni renali | |||||
| Patologie epatobiliari | Elevata fosfatasi alcalina, AST e ALT | Colestasi, danni epatocellulari, ittero, aumento clinico significativo della bilirubina totale | Epatotossicità, necrosi epatica, insufficienza epatiche, epatite, necrosi epatocellulare | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | (eritema maculopapulare), eruzione cutanea | Orticaria, prurito, sudorazione | Alopecia, disturbi cutanei esfoliativi (sindrome di Steven-Johnson) | Disturbi cutanei esfoliativi (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell) | Orticaria, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaco | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fatica, malessere, astenia, febbre |
Casi di eventi clinici avversi sono stati segnalati più frequentemente in pazienti infetti da HIV (21%) che in pazienti non infetti (13%). Ad ogni modo i modelli di eventi avversi in pazienti infetti da HIV e in quelli non infetti si presentavano simili.
Pazienti pediatrici
Casi di eventi clinici avversi sono stati segnalati con maggiore frequenza in pazienti pediatrici in confronto al resto dei pazienti. Inoltre l’irritabilità e l’anemia sono stati segnalati come eventi specifici nei bambini.
Flucomicin: avvertenze per l’uso
Durante il trattamento con fluconazolo in alcuni pazienti, in particolare quelli affetti da gravi patologie di base come AIDS e cancro, sono state osservate anormalità dei test epatici, renali, ematologici e di altre funzioni biochimiche; tuttavia la rilevanza clinica e la relazione con il trattamento non sono state provate con certezza.
Grave epatossicità, anche fatale è stata riportata raramente in associazione con il trattamento a base di fluconazolo, in particolare in pazienti affetti da patologie preesistenti.
L’epatossicità indotta da fluconazolo è solitamente reversibile con lfinterruzione della terapia.
I pazienti che sviluppano funzioni epatiche anormali durante il trattamento a base di fluconazolo devono essere monitorati per evitare lo sviluppo di danni epatici più gravi. Se vengono osservati segni clinici o sintomi compatibili con disturbi epatici associabili all’uso di fluconazolo, la terapia deve essere interrotta.
La dose di fluconazolo deve essere ridotta quando la clearance della creatinina scende al di sotto dei 50 ml/min (vedi sez. 4.2)
Alcuni azoli, compreso il fluconazolo, sono stati associati con il prolungamento dellfintervallo QT. Durante il trattamento con fluconazolo sono stati riportati rari casi di torsione di punta. Anche se non si è stabilito formalmente un collegamento tra il fluconazolo e l’intervallo QT prolungato, si consiglia di somministrare il fluconazolo con prudenza ai pazienti che presentino condizioni potenzialmente pro-aritmiche quali:
– Prolungamento congenito o acquisito documentato dellfintervallo QT
– Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca
– Bradicardia sinusale
– Aritmie sintomatiche
– Disturbi elettrolitici
Somministrazione concomitante di preparazioni note per prolungare lfintervallo QT (vedi sez. 4.5).
Disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipomagnesemia e ipocalcemia devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con fluconazolo.
Una percentuale molto ridotta di pazienti ha sviluppato reazioni cutanee esfoliative quali la sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica durante la terapia con fluconazolo. I pazienti affetti da AIDS sono i più inclini a sviluppare reazioni cutanee gravi a vari farmaci. Nel caso in cui si sviluppi una reazione cutanea attribuibile al fluconazolo, si consiglia di prendere in considerazione lfinterruzione della terapia. I pazienti affetti da infezioni invasive/sistemiche che sviluppano reazioni cutanee devono essere monitorati attentamente; nel caso in cui compaiano lesioni bullose o eritema multiforme, il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto.
Raramente, come nel caso di altri azoli, sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche.
Il fluconazolo può prolungare il tempo di protrombina a seguito della somministrazione concomitante di warfarin.
Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina.
Sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattiche (vedi sez. 4.8).
Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da compromissione renale (vedi sez. 4.2).
È opportuno considerare appropriate misure contraccettive in caso di trattamenti prolungati su donne fertili. (vedi sez. 4.6).
I dati relativi allfefficacia e alla sicurezza del fluconazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni sono ancora limitati. Pertanto i benefici del trattamento con fluconazolo devono essere attentamente valutati in relazione ai rischi.
Vi sono indicazioni, relative ad una parte dei pazienti trattati con fluconazolo per la meningite criptococcica, che riportano come la risposta micologica sia stata più lenta rispetto a quella ottenuta tramite il trattamento con amfotericina B in associazione con flucitosina. Queste indicazioni dovrebbero essere prese in considerazione al momento della scelta del trattamento più adeguato di pazienti affetti da grave meningite criptococcica.
I pazienti che assumono correntemente fluconazolo in dosi inferiori a 400 mg/giomo in associazione con terfenadina, devono essere strettamente monitorati. (vedi sez. 4.5)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco