Fluprost: effetti collaterali e controindicazioni
Fluprost 250 mg compresse (Flutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FLUPROST è indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluprost 250 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluprost 250 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluprost 250 mg compresse: controindicazioni
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Flutamide compresse o capsule è controindicata nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Fluprost 250 mg compresse: effetti collaterali
Monoterapia
Le reazioni avverse alla flutamide compresse o capsule segnalate più frequentemente sono ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni solitamente scompaiono in seguito all’interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
La flutamide compresse o capsule presenta scarsa attività sul sistema cardiovascolare, e comunque una attività significativamente minore rispetto a quella osservata con dietilstilbestrolo.
Terapia in associazione (con LHRH-agonisti)
Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione di flutamide compresse o capsule con agonisti LHRH sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l’eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si presentano notoriamente in corso di trattamento con agonisti LHRH in monoterapia, ad una frequenza confrontabile.
L’alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide compresse o capsule in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con la terapia in associazione. Nel corso degli studi clinici non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell’incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e agonista LHRH.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a <1/10), Non comune (≥1/1.000 a <1/100), Raro (≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classe Sistematica/Organo | Monoterapia | Terapia di associazione con LHRH-agonisti |
| Esami diagnostici | ||
| Comune: | Insufficienza epatica transitoria | |
| Raro: | azoto ureico ematico (BUN) elevato, valori elevati di creatinina sierica | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Raro: | Linfedema | Anemia, leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro: | Anemia emolitica, anemia macrocitica, metemoglobinemia, solfoemoglobinemia | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Raro: | Capogiri, cefalea | Torpore, confusione, nervosismo |
| Patologie dell’occhio | ||
| Raro: | Visione offuscata | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Molto raro: | Sintomi a livello polmonare (ad es. Dispnea), malattia polmonare interstiziale | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Molto comune: | Diarrea, nausea, vomito | |
| Comune: | Diarrea, nausea, vomito | |
| Raro: | Disturbi gastrointestinali non specifici, dolore epigastrico, costipazione | Disturbi gastrointestinali non specifici |
| Patologie renali and urinarie | ||
| Raro | Sintomi genitourinari | |
| Molto raro | Modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Raro: | Prurito, ecchimosi | Rash |
| Molto raro: | Reazioni di fotosensibilità | Reazioni di fotosensibilità, eritema, ulcerazioni, necrolisi epidermica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Raro: | Sintomi neuromuscolari | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Comune: | Aumento dell’appetito | |
| Raro: | Anoressia | Anoressia |
| Molto raro: | Iperglicemia, peggioramento del diabete mellito | |
| Infezioni e infestazioni | ||
| Raro: | Herpes zoster | |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | ||
| Molto raro | Neoplasia del seno nell’uomo * | |
| Patologie vascolari | ||
| Molto comune: | Vampate di calore | |
| Raro: | Vampate di calore | Ipertensione |
| Non noto: | Tromboembolia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune: | Stanchezza | |
| Raro: | Edema, debolezza, malessere, sete, dolore toracico | Edema, irritazione cutanea al sito di iniezione |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Raro: | Sindrome simil-lupoide | |
| Patologie epatobiliari | ||
| Comune: | Epatite | |
| Non comune: | Hepatitis | |
| Raro: | Disfunzione epatica, ittero | |
| Molto raro: | Ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi cellulare epatica, epatotossicità con esito fatale | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Molto comune: | Ginecomastia e/o dolorabilità mammaria, galattorrea | Diminuzione della libido, impotenza. |
| Non comune: | Ginecomastia | |
| Raro: | Diminuzione della libido, riduzione della conta spermatica | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Comune: | Insonnia | |
| Raro: | Ansia, depressione | Depressione, ansia |
*Vi sono state poche segnalazioni di neoplasie maligne del seno nell’uomo in pazienti in terapia con flutamide compresse. Una riguardava l’aggravamento di un nodulo preesistente che era stato rilevato tre-quattro mesi prima dell’avvio della monoterapia con flutamide in un paziente con ipertrofia prostatica benigna. Dopo rimozione, questo fu diagnosticato quale carcinoma del dotto scarsamente differenziato. L’altra segnalazione riguardava ginecomastia ed un nodulo rilevati rispettivamente due e sei mesi dopo l’avvio della monoterapia con flutamide per il trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato. Dopo nove mesi dall’avvio della terapia il nodulo è stato rimosso e diagnosticato quale tumore invasivo del dotto moderatamente differenziato di stadio T4N0M0, G3.
Alterazioni micronodulari del seno possono verificarsi con una frequenza non comune.
Un aumento del testosterone sierico è inizialmente possibile, durante monoterapia con flutamide; inoltre, sono riscontrabili vampate di calore e modifiche delle caratteristiche della capigliatura.
In seguito alla commercializzazione di flutamide sono stati riportati casi, di cui non è nota la frequenza, di scompenso renale acuto, nefrite interstiziale, e ischemia miocardica.
Fluprost 250 mg compresse: avvertenze per l’uso
Insufficienza epatican caso di compromessa funzionalità epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. la terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali.
Essendo stati riportati casi di anormalità dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all’uso di flutamide compresse o capsule, deve essere considerata l’esecuzione periodica dei test di funzionalità epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all’uso di flutamide compresse o capsule. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalità epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro o sintomi "simil- influenzali" inspiegabili). La terapia con flutamide compresse o capsule deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici.
L’uso di flutamide è indicato solo nei pazienti di sesso maschile Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità renale.
Flutamide può elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo , e provocare ritenzione idrica. Nei casi più severi, ciò può portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca. Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide può aggravare gli edemi o i gonfiori cavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi.
Un aumentato livello plasmatico di estradiolo può predisporre a eventi tromboembolitici.
Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono stati sottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllata periodicamente la conta spermatica.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco