Fungizone: effetti collaterali e controindicazioni
Fungizone (Amfotericina B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FUNGIZONE trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotiche disseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per micosi non invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la moniliasi disseminata, l’istoplasmosi, la leishmaniosi sudamericana (come seconda scelta) e la blastomicosi nord e sudamericana.
Come tutti i farmaci, però, anche Fungizone ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fungizone, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fungizone: controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti a meno che, a giudizio del medico, la malattia da trattare sia pericolosa per la vita del paziente e curabile soltanto con la terapia di amfotericina B.
Fungizone: effetti collaterali
Sebbene qualche paziente riesca a tollerare il pieno dosaggio endovenoso di amfotericina B senza difficoltà, nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza, in particolare all’inizio della terapia.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000).
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Non comune | Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia | |
| Raro | Coagulopatia, eosinofilia, leucocitosi | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione anafilattoide/ anafilattica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Ipokaliemia1 |
| Comune | Ipomagnesemia, appetito ridotto | |
| Raro | Iperkaliemia | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Neuropatia periferica | |
| Raro | Encefalopatia2, convulsione | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata, diplopia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Perdita dell’udito, tinnitus, vertigine |
| Patologie cardiache | Non comune | Aritmia (compresa fibrillazione ventricolare) |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Raro | Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
| Raro | Ipertensione, shock | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Non comune | Broncospasmo | |
| Raro | Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, vomito, diarrea |
| Non comune | Dolore addominale superiore | |
| Raro | Gastroenterite emorragica, melena, dispepsia | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Prova di funzione epatica anormale |
| Non comune | Ittero | |
| Raro | Insufficienza epatica acuta | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea |
| Raro | Necrolisi tossica epidermica3, sindrome di Stevens-Johnson3, eruzione maculo-papulosa, esfoliazione della cute3, prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia |
| Raro | Artralgia | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Insufficienza renale acuta, azotemia1 |
| Non comune | Danno renale | |
| Raro |
Anuria, oliguria, diabete insipido nefrogeno3, acidosi renale tubulare1, nefrocalcinosi1, ipostenuria1 |
|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Brividi4, piressia |
| Comune | Dolore in sede di iniezione (con o senza flebite o tromboflebite) | |
| Raro | Rossore, malessere, dolore |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Esami diagnostici | Molto comune | Creatinina ematica aumentata1 |
| Raro | Peso diminuito |
1 Queste reazioni avverse generalmente migliorano con l’interruzione della
terapia, tuttavia spesso si instaurano alcune disfunzioni permanenti, specialmente nei pazienti che ricevono quantità totali di amfotericina B superiori ai 5 g. Una terapia diuretica concomitante può predisporre al danno renale laddove un ripristino o un supplemento di sodio può ridurre l’incidenza di nefrotossicità.
2 Vedere sezione 4.4.
3
Queste reazioni avverse sono state riportate durante la farmacovigilanza post-marketing.
4 Generalmente si manifestano entro 15-20 minuti dall’inizio del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fungizone: avvertenze per l’uso
Questo può essere l’unico trattamento disponibile per alcune infezioni micotiche potenzialmente letali, in ogni caso il potenziale beneficio deve essere valutato alla luce del rischio di comparsa di reazioni indesiderate, alcune delle quali potenzialmente pericolose per il paziente. L’amfotericina B deve essere usata per via endovenosa soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi in cui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento con questo antibiotico.
Reazioni acute come brividi, febbre, anoressia, nausea, vomito, cefalea, mialgia, artralgia e ipotensione si osservano comunemente in seguito alla somministrazione endovenosa di amfotericina B.
La tollerabilità può essere migliorata con l’impiego di acido acetilsalicilico, di antipiretici, di antistaminici o antiemetici.
Durante il trattamento con amfotericina B, in alcuni pazienti è stata usata meperidina (25-50 mg ev) per diminuire la durata o l’intensità dei brividi e della febbre che seguono la terapia con amfotericina B.
La somministrazione endovenosa di piccole quantità di corticosteroidi surrenali, prima o durante l’infusione di amfotericina B, può aiutare a controllare le reazioni febbrili. Il dosaggio e la durata d’impiego di questi corticosteroidi deve essere mantenuta al minimo (vedere sezìone 4.5).
La somministrazione di eparina (1000 unità per infusione), la rotazione del sito di iniezione, l’uso di aghi pediatrici per le vene del capo e la terapia a giorni alterni possono ridurre la frequenza di tromboflebiti. Uno stravaso può causare irritazione chimica.
L’infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, è stata associata ad iperpotassiemia ed aritmia e perciò dovrà essere evitata.
E’ stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla somministrazione di amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale.
Durante la terapia occorre controllare frequentemente la funzione renale. Sarebbe consigliabile monitorare anche la funzione epatica, gli elettroliti (in particolare magnesio e potassio) e l’emocromo su base regolare. I risultati di questi tests dovrebbero guidare eventuali aggiustamenti posologici.
Casi di eventi neurologici come aracnoidite, mielopatia, paresi e paralisi sono stati associati alla via di somministrazione intratecale (vedere sezìone 4.2).
Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia va reinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino al raggiungimento del dosaggio ottimale, secondo le modalità descritte nella sezione 4.2.
Fare attenzione nel prevenire un sovradosaggio involontario di FUNGIZONE, che può causare arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio. E’ importante verificare, prima della somministrazione, che il nome ed il dosaggio del medicinale siano corretti (vedere sezìonì 4.2 e 4.9).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco