Gradient: effetti collaterali e controindicazioni
Gradient polifarma (Flunarizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
Come tutti i farmaci, però, anche Gradient polifarma ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gradient polifarma, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gradient polifarma: controindicazioni
Il prodotto e’ controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (v."Effetti indesiderati").
Gradient polifarma: effetti collaterali
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
La tabella seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione Sistemica Organica | Reazioni Avverse al Farmaco | |||
| Classe di Frequenza | ||||
| Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non Comune (≥1/1.000 a <1/100) | Non Nota | |
| Infezioni e Infestazioni | Rinite | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Aumento dell’Appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Depressione; Insonnia | Sintomi Depressivi; Disturbi del Sonno; Ansia, Apatia | ||
| Patologie del Sistema Nervoso | Sonnolenza | Anomalie del coordinamento; Disorientamento, Letargia; Parestesia; Irrequietezza Indolenza; Tinnito; Torcicollo | Acatisia, Bradicinesia, Rigidità a ruota dentata; Discinesia; Tremore essenziale; Disturbi Extrapiramidali; Parkinsonismo; Sedazione; Tremore | |
| Patologie Cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie Vascolari | Ipotensione | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi epatiche | |||
| Patologie Gastrointestinali | Stipsi; Disturbi allo stomaco; Nausea | Ostruzione intestinale; Secchezza della bocca; Disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Iperidrosi | Eritema | ||
| Patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | Mialgia | Spasmi muscolari; Contrazioni muscolari | Rigidità muscolare | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Irregolarità mestruali; Dolore alla mammella | Menorragia; Disturbi mestruali; Oligomenorrea, Ipertrofia della mammella; Diminuzione della libido | Galattorrea | |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione | Affaticamento | Edema Generalizzato; Edema Periferico; Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento di Peso | |||
Segnalazione delle reazione avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Gradient polifarma: avvertenze per l’uso
Nei casi in cui l’astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Posologia e modo di somministrazione”).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco