Hexavac: effetti collaterali e controindicazioni
Hexavac (Vaccino Difterite + Epatite B Ricombinante + Haemofilus Influenzae B Coniugato e Adiuvato + Pertosse Acellulare + Poliomelite Inattivato + Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute daHaemophilus influenzae di tipo b.
Come tutti i farmaci, però, anche Hexavac ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hexavac, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Hexavac: controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del vaccino o grave reazione a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.
Encefalopatia nei 7 giorni successivi alla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente antigeni pertussici (a cellule intere o vaccini pertussici acellulari)
In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di malattia in fase acuta.
Hexavac: effetti collaterali
Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici pre-registrazione
Nel corso degli studi clinici, più di 3.900 lattanti e 4.400 bambini (di età compresa tra 12 e 20 mesi) hanno ricevuto HEXAVAC.
Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d’iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità , sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito. Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell’intero arto. Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto. E’ stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.
Questi segni e sintomi normalmente si sono manifestati nelle 48 ore successive alla vaccinazione. Nella maggior parte dei casi si trattava di episodi di lieve entità la cui durata è stata generalmente sino a 72 ore dalla vaccinazione e che si sono poi risolti spontaneamente.
Non è stato notato nessun aumento nel numero degli effetti indesiderati tra la prima, seconda e terza dose della vaccinazione primaria, eccetto che per un lieve aumento dei casi di febbre con temperatura uguale o superiore a 38 °C dopo la seconda dose della serie primaria.
La frequenza di febbre con temperatura uguale o superiore a 40 °C aumentava dopo la dose di richiamo ma rimaneva < 1 %. I casi di eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo aumentavano dopo la dose di richiamo, ma rimanevano < 1 %. In rare circostanze, i suddetti casi erano associati ad edema dell’intero arto.
Dati di farmacovigilanza post-registrazione
Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comuni (>1/100 e <1/10)
Reazioni locali (al sito di iniezione): Edema, Prurito, Orticaria
Rari (>1/10,000 e <1/1,000)
Organismo nel suo insieme – Disturbi generali: Pianto prolungato o anomalo.
Molto rari (<1/10,000)
Organismo nel suo insieme – Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.
Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell’encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.
Disturbi all’apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.
Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.
Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.
Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
Potenziali effetti indesiderati
Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all’impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.
Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all’impiego sul mercatodel vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, anti-Haemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Aventis Pasteur MSD, sono inclusi nell’elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Reazioni molto rare conseguenti alla somministrazione del vaccino Aventis Pasteur MSD anti-epatite B (ricombinante) includono alopecia, ipotensione, neurite ottica, paralisi facciale, eritema multiforme ed anafilassi. Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, la relazione causa/effetto non è stata stabilita.
Hexavac: avvertenze per l’uso
Questo vaccino non deve essere impiegato nei neonati, negli adolescenti o negli adulti.
I lattanti nati da madri positive per l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg. Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
HEXAVAC deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto questi soggetti potrebbero andare incontro a sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
HEXAVAC non deve essere in nessuna circostanza somministrato per via intravascolare.
Nemmeno la via intradermica o la via sottocutanea devono essere usate.
Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
Temperatura corporea >40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata > alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Trattamenti antipiretici dovrebbero essere impiegati in accordo con le linee-guida locali.
Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere prontamente disponibile un’adeguata attrezzatura medica per poter immediatamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Deve essere attentamente valutata la somministrazione del vaccino nei soggetti che hanno precedentemente sviluppato gravi reazioni nelle prime 48 ore successive all’iniezione di un vaccino contenente componenti simili.
A causa del lungo tempo di incubazione dell’epatite B, è possibile che un’infezione non diagnosticata sia presente al momento dell’immunizzazione. In questo caso il vaccino potrebbe non proteggere dall’infezione da epatite B.
HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell’epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.
HEXAVAC non protegge dalle infezioni invasive dovute ad altri sierotipi diversi dall’Haemophilusinfluenzae di tipo b o contro le meningiti di altra origine.
Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a tali antibiotici.
L’immunogenicità di HEXAVAC potrebbe risultare ridotta da trattamenti immunosoppressivi o da uno stato di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino al termine dello stato di immunodeficienza o del trattamento immunosoppressivo. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito all’immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito). Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito), il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti. Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.
Hexavac non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco