Icodial: effetti collaterali e controindicazioni

Icodial: effetti collaterali e controindicazioni

Icodial (Icodextrin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Icodial è raccomandato per lo scambio una volta al giomo in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perduto la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio, poiché può allungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.

Icodial: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Icodial ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Icodial, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Icodial: controindicazioni

È controindicato l’uso di Icodial nei pazienti con riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido e nei pazienti con intolleranza al maltosio o all’isomaltosio o in pazienti affetti da glicogenosi.

Icodial è inoltre controindicato in pazienti con anamnesi di chirurgia addominale durante il mese precedente l’inizio della terapia o in pazienti con fistole addominali, tumori, ferite aperte, ernie o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale.

Icodial: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con soluzioni per dialisi peritoneale con Icodestrina nel corso di studi clinici sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati Frequenza(*)
Generali Dolore addominale Astenia Cefalea Risultati anomali dei test di laboratorio (es. aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dell’amilasi sierica e diminuzione dei livelli di sodio e cloruri) Comune Comune Comune Comune
Sistema cardio-vascolare Ipertensione Ipotensione Comune Comune
Metabolismo e nutrizione Ipovolemia e disidratazione Edema Comune Comune
Sistema nervoso Vertigini Comune
Cute Rash Prurito Esfoliazione Comune Comune Comune

(*) Il termine comune indica una frequenza percentuale compresa tra l’1% ed il 10%.

pAlcuni effetti indesiderati, probabilmente correlati all’uso di soluzioni per dialisi peritoneale a base di icodestrina, sono di seguito indicati.

Le reazioni cutanee associate all’uso di soluzioni per dialisi peritoneale a base di icodestrina, inclusi rash e prurito, sono generalmente di severità lieve o moderata. Occasionalmente, i fenomeni di rash sono stati associati ad esfoliazione. Al momento dell’insorgenza, ed in funzione della severità, la somministrazione di Icodial deve essere sospesa almeno temporaneamente.

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale e/o alla soluzione. I seguenti effetti indesiderati sono spesso riportati attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura.

Gli effetti indesiderati correlati alla procedura includono peritonite (settica o asettica) con o senza dolore addominale, effluente torbido e qualche volta febbre; sanguinamento, blocco del catetere, infezione intomo al catetere (segni di infiammazione: rossore e secrezione), ipervolemia, ipovolemia, ipertensione, ipotensione, disidratazione, edema, costipazione, ernia della cavità addominale, ileo, perdita dell’appetito, dispepsia, nausea e vomito, vertigini, astenia, cefalea, dolore alle spalle, prurito e risultati anomali dei test di laboratorio.

Gli effetti indesiderati generalmente correlati alle soluzioni per dialisi peritoneale sono osservati meno frequentemente di quelli correlati alla procedura e includono effluente torbido/peritonite asettica, squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia e ipercalcemia), svenimento, crampi muscolari, sintomatologia del sistema respiratorio associata a respiro affannoso e debolezza.

Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devono essere addestrati al fine di informare il loro medico all’insorgere di questa evenienza.

Icodial: avvertenze per l’uso

Icodial è sconsigliato in gravidanza e in allattamento (vedere sezione 4.6), nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale acuta.

Solo per somministrazione intraperitoneale.

Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l’icodestrina deve essere usata con cautela, dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con deficit di potassio.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iper o ipoidratazione. L’ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere monitorato

Si devono controllare ad intervalli regolari la chimica del sangue, l’ematologia e l’osmolarità plasmatica.

Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante una dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo.

Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP)

Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio ad Icodial potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina

L’insulina può essere somministrata per via intraperitoneale. La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) non devono essere usate. Si raccomanda di fare riferimento alla relativa sezione del foglio istruzioni del kit per la glicemia per accertarsi che non siano descritte interferenze con l’impiego di soluzioni per dialisi a base di Icodestrina.

In alcuni pazienti è stata notata una riduzione del tasso sierico del sodio e dei cloruri. Benché questa riduzione sia stata considerata come clinicamente non significativa, si raccomanda di controllare regolarmente gli elettrolitici sierici.

Anche una riduzione del tasso sierico dell’amilasi è stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non è stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione; tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l’aumento dell’amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute.

E’ stato osservato un aumento medio nella fosfatasi alcalina sierica; a tale aumento non è però associato un aumento degli enzimi epatici.

La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico ospedaliero.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco