Igroseles: effetti collaterali e controindicazioni
Igroseles (Atenololo + Clortalidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Igroseles 100 mg + 25 mg è efficace in tutte le forme di ipertensione
arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. Igroseles 50 mg + 12,5 mg è efficace nelle forme d’ipertensione arteriosa lieve e moderata, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.
Come tutti i farmaci, però, anche Igroseles ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Igroseles, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Igroseles: controindicazioni
Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:
ipersensibilità nota all’atenololo ed al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
bradicardia
shock cardiogeno
ipotensione
acidosi metabolica
gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado
malattia del nodo del seno
feocromocitoma non trattato
insufficienza cardiaca non controllata
insufficienza epatica e renale grave
gotta manifesta
ipopotassiemia refrattaria
iponatriemia refrattaria
ipercalcemia refrattaria
iperuricemia sintomatica
malattia di Addison
Igroseles: effetti collaterali
Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000,
<1/100), raro (?1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone)
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta-bloccanti
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria
Patologie del sistema nervoso: Raro: capogiro, cefalea, parestesia
Patologie dell’occhio:
Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi
Patologie cardiache: Comune: bradicardia
Raro: peggioramento dell’ insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco
Patologie vascolari: Comune: estremità fredde
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone)
Raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone)
Non nota: stipsi
Patologie epatobiliari:
Raro: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepatica
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine
Non nota: angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: sindrome simil-lupoide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento
Esami diagnostici:
Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio.
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Autoimmunità
Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione della terapia.
E’ stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe.
Dall’esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall’atenololo. L’impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.
Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Igroseles: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco