Kabiven: effetti collaterali e controindicazioni
Kabiven (Glucosio Monoidrato + Poliaminoacidi + Sali Minerali + Olio Di Soia) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Kabiven ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kabiven, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kabiven: controindicazioni
Ipersensibilità alle proteine delluovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave iperlipidemia.
Grave insufficienza epatica. Gravi disturbi della coagulazione.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto.
Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.
Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.
Sindrome emofagocitotica.
Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).
Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.
Kabiven: effetti collaterali
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Comuni >1/100, <1/10 |
Non comuni >1/1000, <1/100 |
Molto rari <1/10000 |
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| Disturbi del sistema emolinfopoietico | Emolisi, reticulocitosi | ||
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità (e.g. reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria) |
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| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipertensione | ||
| Patologie | Tachipnea |
| respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Aumento della temperatura corporea | Brividi, stanchezza | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di enzimi epatici |
Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Una compromessa capacità di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalità renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione viene interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kabiven: avvertenze per l’uso
La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore.
La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.
I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l’infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l’inserimento e la manipolazione del catetere
Kabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, che può manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi.
Se Kabiven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
Devono essere monitorate la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST).
La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un’iperfosfatemia e un’ipercaliemia.
La quantità di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici.
Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. E’ sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarità sierica.
Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) richiede immediata interruzione dell’ infusione.
Il contenuto lipidico di Kabiven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.
Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi , come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata.
Nei pazienti malnutriti l’inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco
congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto è raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.
Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco