Lantanon: effetti collaterali e controindicazioni
Lantanon 30 mg compresse rivestite con film (Mianserina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Lantanon è consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui è indicato un trattamento con medicinali antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).
Come tutti i farmaci, però, anche Lantanon 30 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lantanon 30 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Mania.
Grave malattia epatica.
Ipersensibilità alla mianserina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell’accomodamento). Pertanto, è talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon.
Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalità epatica, ginecomastia.
Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedì paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì ed precauzìonì d’ìmpìego).
| Classificazione per sistemi ed organi | Stima della frequenza degli effetti indesiderati |
| Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso |
| Disturbi psichiatrici | Ipomania |
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione (che si verifica all’inizio del trattamento e diminuisce nel corso del trattamento. N.B. la riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma può compromettere l’efficacia antidepressiva) |
| Convulsioni | |
| Ipercinesia (gambe senza riposo) | |
| Sindrome neurolettica maligna (NMS) | |
| Patologie cardiache | Bradicardia (dopo la dose iniziale) |
| Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma | |
| Torsioni di punta | |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
| Patologie epato-biliari | Enzimi epatici elevati |
| Ittero | |
| Epatite | |
| Funzionalità epatica anormale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia |
| Patologie sistemiche | Edema |
Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mianserina o precocemente dopo l’interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (o eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse di Lantanon.
In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo più dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento. Per tale motivo è opportuno fare eseguire, così come richiesto per altri antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi.
Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon deve essere interrotto e deve essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questo effetto collaterale è stato osservato in pazienti di tutte le età, ma appare più comune nell’anziano. Perciò nei pazienti anziani è
consigliabile restringere l’uso del medicinale ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici.
Lantanon, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso.
I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco.
Prolungamento del QT e aritmie ventricolari (incluse le torsioni di punta) sono state riportate durante l’uso post-marketing di Lantanon (vedere paragrafo 4.8). Lantanon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT/torsioni di punta comprese sindrome congenita del QT lungo, età >65 anni, sesso femminile, malattia cardiaca strutturale/disfunzione ventricolare sinistra (LV), malattia renale o epatica, uso di medicinali che inibiscono il metabolismo di Lantanon ed uso concomitante di altri medicinali che prolungano il QTc (vedere paragrafo 4.5). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima del trattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lantanon o di ridurre la dose se l’intervallo QTc è >500ms o aumenta di >60ms.
Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia.
I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.
Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni.
Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento.
Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco