Lioresal: effetti collaterali e controindicazioni
Lioresal 10 – 25 mg compresse (Baclofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.
Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
Lioresal è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa.
Lioresal è anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.
Come tutti i farmaci, però, anche Lioresal 10 – 25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lioresal 10 – 25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lioresal 10 – 25 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica
Lioresal 10 – 25 mg compresse: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi.
In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento.
E’ noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
| Patologie del sistema nervoso | |
|---|---|
| Molto comune | Sedazione, sonnolenza |
| Comune | Capogiri, atassia, tremore, cefalea, nistagmo |
| Raro | Parestesia, disartria, disgeusia |
| Non nota | Sindrome da apnea del sonno* |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Compromissione della capacità visiva, disturbi |
| dell’accomodazione | |
|---|---|
| Patologie cardiache | |
| Comune | Gittata cardiaca diminuita |
| Non nota | Bradicardia |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Nausea |
| Comune | Malessere gastrointestinale, stipsi, diarrea, conati di vomito, vomito, secchezza delle fauci |
| Raro | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Funzionalità epatica anormale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea, iperidrosi |
| Non nota | Orticaria |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Pollachiuria, enuresi, disuria |
| Raro | Ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro | Disfunzione erettile |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Depressione respiratoria |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Stato confusionale, allucinazioni, depressione, insonnia, stato euforico, incubi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Debolezza muscolare, mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Affaticamento, |
| Molto raro | Ipotermia |
| Non nota | Sindrome da astinenza** (vedere paragrafo 4.4) |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Aumento della glicemia |
* Casi di sindrome centrale da apnea del sonno sono stati osservati con baclofene a dosi elevate (? 100 mg) in pazienti dipendenti dall’alcol
** Dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale, sono state anche segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Lioresal 10 – 25 mg compresse: avvertenze per l’uso
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
I pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con Lioresal e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare.
Epilessia
Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all’interruzione del trattamento con Lioresal o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un’adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente.
Altro
Lioresal deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalità respiratoria o epatica.
Popolazione pediatrica
Ci sono dati clinici molto limitati sull’uso di Lioresal nei bambini di età inferiore ad un anno. L’uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia.
Compromissione della funzionalità renale
Lioresal deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità.
E’ necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di Lioresal con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di Lioresal opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene.
In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.
Disturbi urinari
Dal trattamento con Lioresal possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.
Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.
Test di laboratorio
In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base.
Interruzione brusca della terapia
Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un’interruzione brusca della terapia con Lioresal, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo".
Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6).
Con la formulazione intratecale di Lioresal è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa.
Postura ed equilibrio
Lioresal deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lioresal contiene amido di frumento. L’amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco