Lipsin: effetti collaterali e controindicazioni
Lipsin 200 mg capsule rigide (Fenofibrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
LIPSIN è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Come tutti i farmaci, però, anche Lipsin 200 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lipsin 200 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lipsin 200 mg capsule rigide: controindicazioni
Il farmaco è controindicato in caso di:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara
fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
malattia della colecisti
pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica, non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.
Lipsin 200 mg capsule rigide: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:
| Classificazione Organo Sistema (MedDRA) | Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| >1/100, < 1/10 | >1/1.000, < 1/100 | > 1/10.000, < 1/1.000 | <1/10.000 incluse segnalazioni isolate | ||||
| Disturbi del sistema sanguigno e linfatico | Riduzione dell’emoglobina Riduzione della conta leucocitaria | ||||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea | Fatica e vertigini | |||||
| Malattie vascolari | Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)* | ||||||
| Disturbi gastrointestinali | Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) | Pancreatite* | |||||
| Disturbi epatobiliari | Aumento delle transaminasi | Colelitiasi | Epatite | ||||
| Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei | Ipersensibilità cutanea (es rash, prurito, orticaria) | Alopecia Reazioni di fotosensibilità | |||||
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza | ||||||
| Disturbi dell’apparato riproduttivo e mammario | Disfunzione sessuale | ||||||
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina | Aumento dell’urea | |||||
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso.
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi non nota;
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
malattia polmonare interstiziale
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:
rabdomiolisi
Lipsin 200 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Prima di ricorrere all’impiego del prodotto è consigliabile saggiare l’efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante.
Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
Funzionalità renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento, e dopo periodicamente.
Funzionalità epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici.
Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali.
In presenza di eventuali sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.
Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia.
Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafì 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare.
Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi.
L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale.
La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente l’insorgenza di segni e/o sintomi di tossicità muscolare.
Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi.
Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.
Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).
Le capsule rigide contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco