Lutamid: effetti collaterali e controindicazioni
Lutamid (Bicalutamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.
Come tutti i farmaci, però, anche Lutamid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lutamid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lutamid: controindicazioni
LUTAMID 50 mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere la sezìone 4.6)
È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere la sezìone 4.5).
Lutamid: effetti collaterali
In questo paragrafo gli eventi avversi vengono definiti come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Tabella 1: frequenza delle reazioni averse
| System Organ Class | Frequenza | Bicalutamide 50 mg (+ analogo del LHRH) |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comuni | Anemia |
| Disturbi del sistema nervoso | Molto comuni | Capogiri |
| Comuni | Sonnolenza | |
| Disturbi vascolari | Molto comuni | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto comuni | Dolore addominale, Stitichezza, Nausea |
| Comune | Dispepsia, Flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comuni | Alopecia, Irsutismo/ricrescita dei capelli, Rash, Pelle secca, Prurito |
| Patologie renali e urinarie | Molto comuni | Ematuria |
|---|---|---|
| Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comuni | Ginecomastia e dolorabilità mammaria(a) |
| Comuni | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comuni | Astenia, Edema |
| Comuni | Dolore al petto | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comuni | Riduzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comuni | Riduzione della libido, Depressione |
| Disturbi cardiaci | Comuni | Infarto miocardico (sono stati segnalati esiti fatali)b insufficienza cardiacab |
| Patologie epato-biliari | Comuni | Epatotossicità, Ittero, Ipertransaminasemiac, |
| Rari |
Insufficienza epatica(d). (sono stati segnalati esiti fatali) |
|
| Indagini | Comuni | Aumento di peso |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comuni | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni |
Malattia interstiziale polmonaree. (sono stati segnalati esiti fatali) |
aPuò essere diminuita dalla concomitante castrazione.
bL’utilizzo di LHRH agonisti e anti-androgeni, nel trattamento del cancro prostatico, è stato valutato in uno studio farmaco-epidemiologico. Il rischio sembra aumenti quando bicalutamide 50 mg viene somministrato in concomitanza con LHRH agonisti, ma non è stato evidenziato alcun aumento del rischio quando bicalutamide 150 mg è stato somministrato in monoterapia per il trattamento del cancro prostatico.
cAlterazioni epatiche raramente sono gravi e spesso transitorie, risolvibili o migliorabili continuando la terapia o con interruzione della terapia.
dElencata come reazione avversa da farmaco in seguito alla revisione dei dati post-marketing. La frequenza è stata stabilita dall’incidenza degli eventi avversi, registrati negli studi EPC, di insufficienza epatica nei pazienti del gruppo trattato “ in aperto” con 150 mg di bicalutamide.
eElencata come reazione avversa da farmaco in seguito alla revisione dei dati post-marketing. La frequenza è stata stabilita dall’incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale registrati negli studi EPC, nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg.
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale.
Questo permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualunque sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione (http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza).
Lutamid: avvertenze per l’uso
La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Un controllo periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni e insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere la sezìone 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
Negli uomini che ricevono agonisti del LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o, nei pazienti con pregresso diabete, come perdita del controllo glicemico. Quindi, nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con un agonista del LHRH, deve essere posta attenzione nel monitorare la glicemia.
Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questi pazienti.
Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi (Lapp lattasi) o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco